Сроки проведения экспертизы

Экспертиза лекарственного средства, а также экспертиза вносимых изменений в регистрационное досье типа II, требующих новой регистрации, проводится в срок, не превышающий 220 календарных дней, экспертиза при ускоренной регистрации и перерегистрации проводится в срок, не превышающий 130 календарных дней, экспертиза вносимых изменений в регистрационное досье типа І в срок, не превышающий 100 календарных дней.

Экспертиза лекарственного средства при государственной регистрации и внесении изменений типа II, требующих новой регистрации, проводится в следующие сроки:

• первичная экспертиза - не более 20 календарных дней;
• аналитическая экспертиза - не более 50 календарных дней (при сложной методике анализа, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов - не более 70 календарных дней);
• специализированная фармацевтическая экспертиза - не более 60 календарных дней;
• специализированная фармакологическая экспертиза - не более 60 календарных дней;
• заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, проектов итоговых документов экспертизы лекарственных средств - не более 10 календарных дней.

Экспертиза лекарственного средства при государственной перерегистрации проводится в следующие сроки:

• первичная экспертиза - не более 10 календарных дней;
• аналитическая экспертиза - не более 40 календарных дней (при сложной методике анализа, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов - не более 50 календарных дней);
• специализированная фармацевтическая экспертиза - не более 30 календарных дней;
• специализированная фармакологическая экспертиза - не более 30 календарных дней;
• оформление заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, проектов итоговых документов экспертизы лекарственных средств - не более 10 календарных дней.

Экспертиза лекарственного средства при внесении изменений в регистрационное досье типа І, не требующих новой регистрации, проводится в следующие сроки:

Типа ІА - 1,5 месяца и Типа ІБ - 3 месяца

• первичная экспертиза - не более десяти календарных дней;
• аналитическая экспертиза (при необходимости), типа ІБ - не более двадцати пяти календарных дней;
• специализированная фармацевтическая экспертиза, типа ІА - не более десяти календарных дней, типа ІБ - не более двадцати календарных дней;
• специализированная фармакологическая экспертиза, типа ІА - не более десяти календарных дней; типа ІБ- не более двадцати календарных дней;
• оформление заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, проектов итоговых документов экспертизы лекарственных средств - не более 10 календарных дней.

Ускоренная процедура государственной регистрации, перерегистрации проходит все этапы экспертизы лекарственного средства в 26. Ускоренная процедура государственной регистрации, перерегистрации проходит все этапы экспертизы лекарственного средства в следующие сроки:

• первичная экспертиза - не более 20 календарных дней;
• аналитическая экспертиза до 30 календарных дней (в сложных случаях до 50 дней);
• специализированная фармакопейная экспертиза - не более 30 календарных дней;
• специализированная фармакологическая экспертиза - не более 30 календарных дней;
• оформление заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, проектов итоговых документов экспертизы лекарственных средств - не более 10 календарных дней.

В сроки проведения экспертизы лекарственного средства не входит время восполнения некомплектности регистрационного досье, предоставления заявителем документов по обоснованному запросу экспертных комиссий, а также время проведения клинических исследований и (или) испытаний на биоэквивалентность.

Сводная информация по срокам экспертизы представлена ниже в виде таблицы: