Первичная экспертиза ИМН и МТ

Прием входящих документов и материалов на экспертизу в рамках государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье и выдача итоговых документов осуществляется по принципу «одного окна».

1. Заявитель заключает с НЦЭЛС договор на проведение экспертизы ИМН и МТ при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье.
2. Экспертная организация после принятия и регистрации заявления на экспертизу изделий медицинского назначения и медицинской техники при регистрации, перерегистрации  выносит на интернет-ресурсе www.dari.kz (в раздел «Сведения об экспертных работах») информацию о поступления заявления в течение рабочего дня.

Заявитель не позднее семи рабочих дней после появления данной информации на интернет-ресурсе представляет в экспертную организацию документы и материалы, необходимые для проведения экспертизы.

В случае непредставления заявителем в экспертную организацию документов и материалов в указанный срок,  заявление не регистрируется в Программе «Экспертиза»

3. Заявитель для сдачи документов и материалов может записаться на прием специалиста  УПЭМТ  с резервированием даты и времени приема ( тел. 2734831).
4. К заявлению предоставляются:

• регистрационное досье в зависимости от класса безопасности для ИМН  согласно  приложениям   4  к  приказу МЗ РК № 735 « Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье  лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»  ( далее Правила) , для МТ согласно приложения  5,  при внесении изменений в регистрационное досье I типа документы и материалы согласно приложению  10  к Правилам   (один экземпляр на бумажном носителе и идентичный  экземпляр в электронном формате Acrobat X Standard, Acrobat X Pro или Acrobat X); 
• образцы изделий медицинского назначения в количествах, необходимых для проведения трехкратного анализа, в том числе расходных материалов и комплектующих к изделиям медицинского назначения и медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения;
• Стандартные образцы (при указании об их применении в нормативном документе).

Документы подшиваются и группируются строго по перечню с нумерацией страниц, с приложением описи содержания документов.

Документы в регистрационном досье предоставляются с аутентичным переводом на русский язык.

Экспертиза проводится после полной оплаты стоимости экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники.

5. Первичная экспертиза   документов и материалов проводится в утвержденные сроки в зависимости от класса безопасности согласно приказа  Министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 ноября 2011 года №736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» со дня поступления денег на расчетный счет НЦЭЛС.
6. Первичная экспертиза изделия медицинского назначения и медицинской техники включает в себя:

• оценку полноты, достоверности и правильности оформления представленных документов  регистрационного досье;
• установление соответствия  заявленного класса безопасности изделия медицинского назначения и медицинской техники, классу, указанному в документах регистрационного досье;
• установление соответствия оформления текста проекта инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения и текста макета маркировки, макетов упаковок требованиям законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
• проверку соответствия заявленных изменений в регистрационное досье типа I;
• проверку наличия образцов изделий медицинского назначения, достаточности их количества для воспроизводства методик аналитической экспертизы  и срока их годности;
• проверку наличия стандартных образцов (при указании об их применении в нормативном документе)

9. По окончании этапа формируется заключение первичной экспертизы, оформляется письмо для заявителя с указанием результатов проведенной первичной экспертизы.
10. Заявителю на устранение замечаний по результатам проведенной первичной экспертизы при отрицательном экспертном заключении предоставляется 30 календарных дней. В случае не устранения замечаний заявителем в течение 30 календарных дней или письменного обоснования сроков, необходимых для их устранения ( не более 60 дней)  документы передаются на Экспертный Совет для решения вопроса об отказе в регистрации, перерегистрации или внесении изменений.
11. При положительном экспертном заключении, устранении замечаний первичной экспертизы заявка передается на один из следующих этапов:

• этап аналитической экспертизы в ИЦ (для  ИМН);
• этап специализированной экспертизы (для МТ).

Перечень и образцы документов при проведении экспертизы ИМН и МТ

Основные направления деятельности

Порядок приема  заявления и регистрационного досье

Сроки проведения  и устранения замечаний на этапе первичной экспертизы

Типичные ошибки на этапе первичной экспертизы