18.03.2019 Внесение изменений в инструкции по медицинскому применению ксилометазолин - содержащих лекарственных средств - риск развития серьезной желудочковой аритмии у пациентов с синдромом удлиненного интервала QT

Уважаемые держатели регистрационных удостоверений!

   Комитет по лекарственным средствам для использования человеком Европейского медицинского агентства (CHMP EMA) после проведенного обзора и анализа кумулятивных данных литературных публикаций, данных базы нежелательных реакций EudraVigilance, 26 ноября 2018 года,  одобрил рекомендации Комитета по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) обязать держателей регистрационных удостоверений ксилометазолин - содержащих лекарственных средств в течение трех месяцев внести в раздел «Особые указания» инструкции по медицинскому применению информацию в отношении риска развития серьезной желудочковой аритмии у пациентов с синдромом удлиненного интервала QT при применении ксилометазолин-содержащих лекарственных средств

Центр по Фармаконадзору и мониторингу побочных действий лекарственных средств на основании пункта пункта 48, 49, 50 о внесении изменений в приказ МЗРК от 18 ноября 2009 года № 736  «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»  сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению оригинального и генерических лекарственных препаратов с МНН: Ксилометазолин,  раздел «Особые указания» дополнить следующей информацией:

«Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий»

Во исполнение вышеуказанного приказа держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств необходимо в срок 90 календарных дней со дня опубликования информации на сайте www.dari.kz подать заявку на внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению.

Источник:

1. PRAC recommendations on signals, adopted at the 29-31 October 2018 PRAC meeting EMA/PRAC/78152/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 26 November 2018

    2. New product information wording – extracts from PRAC recommendations on signals Adopted at the 29-31 October 2018 PRAC. EMA/PRAC/758155/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 12 October 2017