NDDA — Требования к структуре инструкции по медицинскому применению ЛС

Требования к структуре инструкции по медицинскому применению ЛС

01.01.1970

Требования к безопасности лекарственных средств

торговое наименование;
международное непатентованное название;
лекарственная форма;
состав с указанием:
1. активных веществ и их количественного состава на единицу дозирования или, в зависимости от лекарственной формы, на единицу объема или массы;
2. вспомогательных веществ независимо от их природы и используемого количества, включая красители, консерванты, адъюванты, стабилизаторы, загустители, эмульгаторы, корригенты и другие вещества, входящие в состав оболочки препарата;
описание внешнего вида, запаха, вкуса;
фармакотерапевтическую группу согласно анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственных препаратов (код АТХ), рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ);
фармакологические свойства:
1. фармакокинетика - указываются сведения о всасывании, распределении, метаболизме и выведении препарата из организма;
2. фармакодинамика - указываются механизм действия, основные фармакологические, химиотерапевтические и иные биологические свойства препарата (без предоставления описания результатов исследований на животных и людях);
показания к применению где указывается:
1. назначение препарата - профилактическое, диагностическое, лечебное;
2. перечень заболеваний и синдромов, при которых препарат рекомендован для медицинского применения, возможность применения у детей с указанием возраста;
3. «Применять строго по назначению врача» в случаях, исключающих самостоятельное использование препарата пациентом;
способ применения и дозы, где указываются:
1. разовая и суточная дозы, способ применения, пути введения, кратность и время приема, соотношение с приемом пищи, рекомендуемая диета, продолжительность курса лечения, возможность и целесообразность повторения курсов лечения, продолжительность перерывов между курсами и другое;
2. максимальная разовая и суточная дозы для детей указываются с учетом возраста, массы и (или) поверхности тела;
3. действия, в случае пропуска очередного приема препарата;
побочные действия, где указывается:
1. нежелательные явления и осложнения, возможные у больного в процессе лечения, а также связанные с особенностью фармакологических свойств препарата, отклонением от рекомендованных методов введения;
2. указание по возникновению риска отмены;
3. указания об основных мероприятиях по предупреждению и лечению побочных действий;
противопоказания - приводится перечень заболеваний и состояний (индивидуальная непереносимость, повышенная чувствительность), при которых назначение препарата противопоказано, в том числе при беременности и лактации, детям (с указанием возраста);
лекарственное взаимодействие:
1. фармацевтическое - указываются физически и химически несовместимые комбинации;
2. фармакокинетическое - указывается изменение фармакокинетики лекарства в организме (всасывание, распределение, связывание с белками, метаболизм, выведение);
3. фармакодинамическое - указываются изменения фармакологического эффекта одного или нескольких препаратов при одновременном их применении, проявляющиеся в виде синергизма или антагонизма;
4. перечисляются возможные проявления других видов взаимодействия препарата (например, с табаком, алкоголем, пищевыми продуктами);
особые указания:
1. при отсутствии противопоказаний указывается возможный риск, связанный с применением препарата у пациентов различных возрастных групп (дети (с указанием возраста) и люди пожилого возраста), у пациентов с определенными категориями заболеваний;
2. во время беременности или лактации;
3. особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами;
4. специальные предупреждения и меры предосторожности при применении препарата;
передозировка (интоксикация) препаратом - указываются признаки (краткое клиническое описание симптомов) и неотложные меры помощи при этом, в том числе на догоспитальном этапе;
форма выпуска и упаковка:
1. указывается лекарственная форма (например, таблетка, раствор, мазь);
2. количество единиц лекарственной формы в упаковке;
условия хранения - указываются условия, обеспечивающие сохранность препарата в течение установленного срока годности (температура, защита от света, огнеопасность, условия хранения после первого вскрытия упаковки и другие);
указание «Хранить в недоступном для детей месте!»;
срок хранения, при необходимости срок хранения после первого вскрытия упаковки:
1. предупреждения о визуальных признаках непригодности препарата;
2. указание «Не применять по истечении срока годности»;
условия отпуска из аптек (по рецепту, без рецепта);
организация-производитель:
1. наименование и местонахождение (юридический адрес) организации-производителя;
2. наименование и адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан, претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей, в следующих случаях:
3. если юридический адрес организации-производителя не совпадает с юридическим адресом организации, принимающей претензии от потребителей;
4. если лекарственное средство произведено в другой стране.

Отсутствие в инструкции по медицинскому применению юридического адреса организации, принимающей претензии от потребителей, означает, что претензии принимаются по юридическому адресу организации-производителя, при условии, что организация-производитель расположена на территории Республики Казахстан.

Особое внимание при изучении инструкции по медицинскому применению уделяется разделам «Побочные действия», «Лекарственные взаимодействия», «Противопоказания», «Передозировка», а также информации об особенностях применения лекарственного средства у детей (New Pediatric Labeling Information Database ; Pediatric Exclusivity Granted ; Pediatric Studies Characteristics ; Opinions and decisions on paediatric investigation plans ; Paediatric medicines Regulators' Network (PmRN) ), пожилых людей, беременных и корящих женщин (Pregnancy and Lactation Labeling ), Взаимодействие лекарственных препаратов (Drug Development and Drug Interactions: Possible Models for Decision-Making ; Drug Development and Drug Interactions: Table of Substrates, Inhibitors and Inducers ),определяемое как видоизменение действия одного препарата другим, может быть полезным или вредным либо может не иметь никакого значимого эффекта. Понимание и оценка клинически значимого взаимодействия становится все более необходимой в связи с возрастающей частотой использования комбинаций лекарственных препаратов, полипрагмазией, распространенностью самолечения, безрецептурным отпуском препаратов.

С целью проверки достоверности информации в проекте инструкции по медицинскому применению ЛС, представленным заявителем, а также с целью обеспечения потребителя наиболее полной информации по ЛС, при проведении экспертных работ изучаются сайты регуляторных органов других стран – FDA USA , EMA , Федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" , Norwegian Medicines Control Authority , Sweden Medical Products Agency , Swiss Agency for Therapeutic Products , United Kingdom Medicines and Healthcare products Regulatory Agency и др.

При экспертизе инструкции по медицинскому применению препарата Фармакологический центр обращает внимание не только на фармакологические и токсикологические свойства активного вещества, но и на информацию о безопасности вспомогательных веществ, в том числе красителей. Такая информация должна быть указана в соответствии с требованиями Постановления Правительства Республики Казахстан от 14 июля 2010 года № 712 «Об утверждении Технического регламента «Требования к безопасности лекарственных средств», который разработан на основании анализа руководства Европейского медицинского агентства «Notice to applicants: Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use» (2003 г.), Приказа МЗ РК

Вспомогательные вещества, допустимые пределы их содержания в лекарственных препаратах и информация, которая должна отражаться в инструкции по медицинскому применению.

Разделы инструкции по медицинскому применению лекарственных средств.