О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, содержащих ингибиторы фактора роста сосудистого эндотелия (VEGF) для системного применения - расслоения артерий и аневризмы
02.09.2019Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), рассмотрев имеющиеся доказательства, после оценки данных EudraVigilance и консультаций с держателями регистрационных удостоверений, согласился, что инструкции ЛС по применению ингибиторов фактора роста сосудистого эндотелия (VEGF) для системного введения должны быть обновлены, чтобы отражать риск возникновения аневризмы и расслоения артерий.
Держатели регистрационных удостоверений на лекарственные средства, содержащие ниже перечисленные действующие вещества, должны подать на изменения в инструкциях по медицинскому применению в течение 2 месяцев после одобрения Комитетом по лекарственным средствам для человека (CHMP).
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий на основании пункта 51 о внесении изменений в приказ МЗРК от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению ниже перечисленных лекарственных средств.
Aкситиниб
раздел «Особые указания» дополнить следующей информацией:
Кровоизлияние
В клинических исследованиях с акситинибом сообщалось о случаях геморрагии (см. раздел «Побочные реакции»). Aкситиниб не изучали у пациентов с нелеченными метастазами в головной мозг или с недавними желудочно-кишечными кровотечениями. Поэтому акситиниб не следует применять у таких пациентов. Если любое кровотечение требует медицинского вмешательства, следует временно прекратить лечение акситинибом. Аневризмы и расслоения артерий - применение ингибиторов VEGF у пациентов с гипертензией или без нее может способствовать образованию аневризм и/или расслоению артерий. Прежде чем применять <торговое название препарата> этот риск следует тщательно рассмотреть у пациентов с такими факторами риска, как гипертензия или аневризма в анамнезе
- раздел «Побочные действия» - табличный список реакций - в сосудистые расстройства с частотой « неизвестно»: аневризмы и расслоения артерий*.
* В том числе удлинение активного частичного тромбопластинового времени (АРТТ), анальные кровоизлияния, разрыв аневризмы, артериальные кровоизлияния.
Сунитиниб
- раздел «Особые указания»
Применение ингибиторов VEGF у пациентов с гипертензией или без нее может способствовать образованию аневризм и/или рассечению артерий. Прежде чем начать терапию <торговое название препарата> эти риски следует тщательно рассмотреть у пациентов с такими факторами риска, как гипертензия или аневризма в анамнезе.
- раздел «Побочные действия» - табличный список реакций - в сосудистые расстройства с частотой «неизвестно»: аневризмы и расслоения артерий.
Афлиберцепт, бевацизумаб, нинтеданиб, пазопаниб, рамуцирумаб, регорафениб, сорафениб, вандетаниб
- раздел «Особые указания»
Аневризмы и расслоения артерий
Применение ингибиторов VEGF у пациентов с гипертензией или без нее может способствовать образованию аневризм и/или расслоению артерий. Перед началом применения <торговое название препарата> этот риск следует тщательно рассмотреть у пациентов с такими факторами риска, как гипертензия или аневризма в анамнезе;
- раздел «Побочные действия» - табличный список реакций - сосудистые расстройства с частотой «неизвестно»: аневризмы и расслоения артерий.
ссылки: