О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, габапентин содержащих – риск развития дисфагия

   Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!

   Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) Европейской медицинской агентства (EMA) рассмотрев все имеющиеся доказательства по литературе, клинических испытаний и информацию по постмаркетинговых отчетов, согласился, что держатели регистрационных удостоверений лекарственных средств, габапентин содержащих, следует внести изменения в инструкцию по медицинскому применению в течение 2 месяцев, после одобрения Комитетом по лекарственным средствам для использования человеком (CHMP).

    Раздел «Побочные действия» дополнить следующей информацией:

   Желудочно-кишечные расстройства Нечасто: дисфагия

   Перечень габапентин-содержащих лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в РК (по данным Государственного реестра лекарственных средств по состоянию на 06.09.2019.

источник:

 https://www.ema.europa.eu/documents/other/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-14-17-january-2019_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-14-17-january-2019-prac-meeting_en.pdf