О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, пантопразол содержащих – риск развития микроскопический колит
03.10.2019Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора Европейской медицинской агентства (PRAC EMA) рассмотрев имеющиеся доказательства по данным EudraVigilance и литературы, кумулятивный обзор предоставленной компанией Takeda, что микроскопический колит включен в информаций по безопасности других ингибиторов протонной помпы и является вероятным побочным эффектом данной группы препаратов, PRAC согласился, что держатели регистрационных удостоверений пантопразол-содержащих лекарственных средств, следует внести изменения в инструкцию по медицинскому применению в течение 3 месяцев, после одобрения Комитетом по лекарственным средствам для использования человеком (CHMP).
Раздел «Побочные действия» дополнить следующей информацией:
c частотой «неизвестно микроскопический колит»
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий в рамках оценки соотношения польза/риск в сфере обращения ЛС, на основании оценки мониторинга сайтов регуляторных органов (EMA, FDA) информирует о необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества пантопразол, согласно краткой характеристике (SmPC) опубликованной на сайте Европейского Aгентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu. и Управления по лекарственным средствам и продуктам питания США https://www.accessdata.fda.gov
Всем держателям регистрационных удостоверений, пантопразол содержащих препаратов, необходимо пересмотреть и дополнить инструкции по медицинскому применению недостающей информацией в соответствии с SmPC (пантопразол). Приложение см. ниже.
Источник:
Приложение: