Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!

08.10.2019

   Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Co-Jrdination group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures humans- CMDh), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) рассмотрев имеющиеся доказательства по данным анализа Регулярно обновляемые отчетов по безопасности PSUR (PSUSA), на основе собранных совокупных данных, проведенной Комитетом по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), согласился, что держатели регистрационных удостоверений монтелукаст содержащих лекарственных средств,  должны внести изменения в инструкцию по медицинскому применению в разделы «Побочные действия» и «Особые указания» о психоневрологических нарушении, которые были зарегистрированы у взрослых, подростков и у детей.

 

  - Раздел «Побочные действия» дополнить следующей информацией:

   «с частотой очень редко дисфемия»

  - Раздел «Особые указания» дополнить следующей информацией:

 

   «У взрослых, подростков и детей принимающих [монтелукаст] были зарегистрированы психо-неврологические нарушения. Пациенты и врачи должны быть внимательны к проявлениям психоневрологических нарушений. Пациенты и/или лица, обеспечивающие уход, должны уведомлять своего врача в случае возникновения таких изменений. Врачам следует тщательно оценивать риск и пользу продолжения лечения с применением монтелукаст, в случаях развития таковых нарушений».

 

   Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий в рамках оценки соотношения польза/риск в сфере обращения ЛС, на основании оценки и мониторинга сайтов регуляторных органов (EMA) и FDA, информирует о необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества монтелукаст, согласно краткой характеристике (SmPC) опубликованной на сайте Управления по лекарственным средствам и продуктам питания США https://www.accessdata.fda.gov

 

   Всем держателям регистрационных удостоверений, монтелукаст содержащих препаратов, необходимо пересмотреть и дополнить инструкции по медицинскому применению  недостающей информацией в соответствии в с SmPC (монтелукаст). Приложение см. ниже.

                

   Перечень монтелукаст-содержащих лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в РК (по данным Государственного реестра лекарственных средств по состоянию на 08.10.2019).

 

Источник:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/montelukast-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00002087/201807_en.pdf

 

Приложение:

SmPC  (монтелукаст)