23.10.2019 О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, содержащих парацетамол

Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!

     Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA  после проведенного обзора и анализа кумулятивных данных литературных публикаций, в том числе доклинических и эпидемиологических исследований, относительно пренатального воздействия парацетамола, влияния на мочеполовой тракт или нарушения развития нервной системы плода, а также полученных комментариев держателей регистрационных удостоверений, Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) пришел к выводу, что полученные данные не закончены, тем не менее, принято решение о необходимости внесения в инструкцию по медицинскому применению парацетамол-содержащих лекарственных средств дополнительной информации, которая отражает современное состояние научных знаний. Данные изменения применимы ко всем парацетамол-содержащим лекарственным средствам независимо от способа применения/состава и формы выпуска. Необходимо заменить ранее существующие формулировки в разделе «Особые указания» - Фертильность, беременность и период лактации».

     Новая формулировка также применима для комбинированных парацетамол-содержащих лекарственных средств, если только в инструкции по медицинскому применению отсутствует более строгое ограничение по применению во время беременности, в связи с наличием другого активного вещества. В таком случае в соответствующих разделах сохраняется более строгая формулировка.

     В инструкции по медицинскому применению в раздел «Особые указания» дополнить следующей информацией:

(текст, выделенный подчеркиванием, является новым)

      «Фертильность, беременность и  период лактации»

      Большой объем данных о беременных женщинах свидетельствует об отсутствии у парацетамола фето и/или неонатальной токсичности, а также способности вызывать пороки развития. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергшихся внутриутробному воздействию парацетамола, показали неубедительные результаты. Допускается прием парацетамола во время беременности, исходя из клинической необходимости, однако его следует принимать в минимальной эффективной дозе, на минимально возможные короткие сроки и с наименьшей возможной частотой.

     Всем держателям регистрационных удостоверений, парацетамол содержащих препаратов, необходимо пересмотреть и дополнить инструкции по медицинскому применению недостающей информацией в соответствии с вышеперечисленной информацией.

     Перечень парацетамол-содержащих лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в РК (по данным Государственного реестра лекарственных средств по состоянию на 23.10.2019).

     Источник:

8 April 2019 EMA/PRAC/157165/2019 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). PRAC recommendations on signals. Adopted at the 12-15 March 2019 PRAC meeting  http://www.ema.europa.eu