25.10.2019 О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, содержащих терифлуномид – риск развития псориаза
25.10.2019Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA рассмотрев имеющиеся доказательства данных базы нежелательных реакций EudraVigilance, литературных источников, результатов клинических испытаний и кумулятивный обзор, предоставленный держателем регистрационного удостоверения лекарственного средства Абаджио (Sanofi Genzyme), PRAC принял решение обязать держателей регистрационных удостоверений терифлуномид-содержащих лекарственных средств представить инструкцию по медицинскому применению со следующими изменениями в течение двух месяцев.
Раздел «Особые указания» дополнить информацией:
«Кожные реакции
Сообщалось об обнаруженном впервые псориазе (включая пустулезный псориаз) и ухудшение состояния имеющегося псориаза при применении терифлуномида. Отмена лечения и начало ускоренной процедуры элиминации может рассматриваться с учетом тяжести заболевания пациента и анамнеза».
В разделе «Побочные действия»:
«Со стороны кожи и подкожных клетчатки
Частота не известна: Псориаз (включая пустулезный псориаз)»
Всем держателям регистрационных удостоверений, терифлуномид-содержащих препаратов, необходимо пересмотреть и дополнить инструкции по медицинскому применению недостающей информацией в соответствии с вышеприведенными данными.
Источник: