23.10.2019 О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению диклофенак-содержащих лекарственных средств

Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!

     Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Coordination group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures in humans- CMDh), входящая в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), рассмотрев имеющиеся доказательства по данным единой оценки Регулярно обновляемых отчетов по безопасности PSUR (PSUSA), на основе собранных совокупных данных, проведенных Комитетом по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) о риске развития несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза и прогрессирования гиперчувствительности с развитием синдрома Коуниса, подтверждает необходимость внесения изменений в общую характеристику лекарственных средств (SmPC), содержащих активное вещество диклофенак.

     Всем держателям регистрационных удостоверений, диклофенак- содержащих препаратов, необходимо пересмотреть и дополнить инструкции по медицинскому применению  недостающей информацией.

     Раздел «Особые указания» следует представить в следующей редакции:

-Несостоятельность желудочно-кишечного анастомоза

«Желудочно-кишечный тракт

«Применение НПВС, включая диклофенак, может быть связано с повышенным риском развития несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза при применении диклофенака после желудочно-кишечной операции, в связи с чем рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и настороженность в послеоперационном периоде».

«Реакции гиперчувствительности могут приводить к развитию синдрома Коуниса, серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда. Симптомы таких реакций могут включать боль в груди, возникающую в связи с аллергической реакцией на диклофенак».

     • Раздел «Побочные действия» дополнить следующей информацией:

        c частотой «неизвестно синдром Коуниса»

     Перечень диклофенак-содержащих лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в РК (по данным Государственного реестра лекарственных средств по состоянию на 21.10.2019).

     Источник:

EMA (2019). Report from the CMDh meeting held on 27-29 May 2019. EMA/CMDh/204499/2019.