28.10.2019 О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению летрозол-содержащих лекарственных средств, в связи с риском развития - тендинит и разрыв сухожилия

Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!

     Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Coordination group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures in humans- CMDh), входящая в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), на основе собранных совокупных данных, проведенных Комитетом по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) по данным пострегистрационного наблюдения было зарегистрировано 77 случаев тендинопатий. Суммируя большинство выявленных тендинопатий (кроме теносиновита кисти) зафиксированно 47 случаев теносиновита и 14 случаев разрыва сухожилия. На основе информации проведенных клинических исследовании было 17 (0,7%) случаев тендинита (по сравнению с 2 в группе плацебо, 0,2%, а также результатов других клинических иследований (КИ BIG 1-98 и FACE), в которых пациенты получали лечение летрозолом или анастрозолом и тамоксифеном, наибольшая частота случаев нарушения сухожилия отмечались при применении летрозола по сравнению с другими антигормональными препаратами. По данным литературных источников (8 статей), также сообщалось о разрыве сухожилий.

     На основе имеющихся доказательств PRAC рекомендует держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств, содержащих летрозол, внести изменения в разделы инструкции по медицинскому применению (разделы 4.4 и 4.8 SmPC, а также разделы 2 и 4 листовки для пациентов). CMDh согласен с научными выводами, сделанными PRAC.

     Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает всех держателей регистрационных удостоверений, летрозол-содержащих препаратов, о необходимости пересмотра и дополнения инструкции по медицинскому применению соответствующей информацией.

     Раздел «Побочные действия» следует представить в следующей редакции:

«С частотой редко: - тендинит, с частотой неизвестно: - разрыв сухожилия»

     Раздел «Особые указания» дополнить следующей информацией: 

«Тендинит и разрыв сухожилия

Может произойти разрыв сухожилие (с неизвестной частотой). Требуется тщательный мониторинг пациентов и должны быть предприняты соответствующие меры (например, иммобилизация) для пораженного сухожилия».

     Перечень летрозол-содержащих лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в РК (по данным Государственного реестра лекарственных средств по состоянию на 25.10.2019).

     Источник:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/letrozole-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information/00001842/201810_en.pdf