О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества преднизолон - риск развития склеродермического почечного криза

Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!

     Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий в рамках проведения оценки соотношения риск/польза в сфере обращения ЛС, на основании оценки, мониторинга сайтов регуляторных органов была выявлена необходимость внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества преднизолон.

     20 июля 2017 года Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA после проведенного обзора и анализа кумулятивных данных, включая данные публикаций, принял решение обязать производителей преднизон- и преднизолон-содержащих лекарственных средств системного действия в дозировках, обеспечивающих достижение системной концентрации кортикостероида, эквивалентной приему 15 мг и более преднизолона в сутки, в течение двух месяцев внести изменения в разделы «Предостережения и особые указания» и «Нежелательные реакции» инструкции по медицинскому применению информацию в отношении риска развития склеродермического почечного криза и мер минимизации данного риска у пациентов со склеродермией.

     Для лекарственных форм для наружного применения, содержащих преднизолон или преднизон, предполагается, что системная абсорбция будет низкая. Поэтому системные концентрации, эквивалентные приему более 15 мг в сутки, маловероятны. Следовательно, регуляторные меры для данных форм выпуска не требуются.

     Раздел «Особые указания» следует представить в следующей редакции:

«Склеродермический почечный криз (острая склеродермическая нефропатия)

У пациентов с системной склеродермией при ежедневном приеме преднизолона в суточной дозе 15 мг и более, необходимо соблюдать осторожность, вследствие наблюдения увеличения частоты случаев развития склеродермического почечного криза (возможно с летальным исходом) с артериальной гипертензией и сниженным диурезом. Следует в установленном порядке контролировать артериальное давление и функцию почек (концентрацию креатинина плазмы крови). При подозрении на почечный криз необходимо более тщательно контролировать артериальное давление».

     Раздел «Нежелательные реакции»

«Частота – неизвестна: Склеродермический почечный криз

Среди различных популяций возникновение склеродермического почечного криза варьируется. Наибольший риск отмечается у пациентов с диффузной склеродермией. Самый низкий риск был отмечен у пациентов с ограниченной склеродермией (2%) и ювенильной склеродермией (1%).

     Перечень преднизолон-содержащих лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в РК (по данным Государственного реестра лекарственных средств по состоянию на 05.11.2019).

     Источник:

1. PRAC recommendations on signals, adopted at the PRAC meeting of 03-06 July 2017 EMA/PRAC/406987/2017 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 20 July 2017

2. New product information wording – extracts from PRAC recommendations on signals Adopted at the 03-06 July 2017 PRAC. EMA/PRAC/406976/2017 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 20 July 2017