О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества трамадол
08.11.2019Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий в рамках проведения оценки соотношения польза/риск в сфере обращения ЛС, на основании оценки, мониторинга сайтов регуляторных органов была выявлена необходимость внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества трамадол, согласно краткой характеристике (SmPC) оригинального препарата Tramal® производства «Grunenthal GmbH, Германия», опубликованной на сайте Федеральный институт по лекарствам и медицинским изделиям Германии (BfArM).
18.03.2018 году Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Co-Jrdination group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures humans- CMDh), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) рассмотрев имеющиеся доказательства по данным анализа Регулярно обновляемые отчетов по безопасности PSUR (PSUSA), на основе собранных совокупных данных, проведенной Комитетом по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), согласился, что держатели регистрационных удостоверений трамадол- содержащих лекарственных средств, должны внести изменения в инструкцию по медицинскому применению в разделы «Побочные действия» и «Особые указания».
Всем держателям регистрационных удостоверений, трамадол содержащих препаратов, необходимо пересмотреть и дополнить инструкции по медицинскому применению недостающей информацией в соответствии с SmPC (трамал). Приложение см. ниже.
Приложение: