О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению левотироксин- содержащих лекарственных средств в связи с риском развития - острой сосудистой недостаточности (коллапс) у недоношенных младенцев с очень низкой массой тела.
29.01.2020Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), на основании оценки анализа Периодически обновляемые отчетов по безопасности (ПООБ), для лекарственных средств, содержащих левотироксин, сделан вывод, что за отчетный период были зарегистрированы случаи острой сосудистой недостаточности (коллапс) у недоношенных младенцев с очень низкой массой тела при рождении (спонтанные сообщения и данные литературы) при применении левотироксина, поэтому PRAC считает, что с целью предотвращения возникновения коллапса кровообращения в этой педиатрической популяции из-за незрелости функции надпочечников, держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств, содержащих левотироксин внести изменения в инструкции по медицинскому применению.
Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает всех держателей регистрационных удостоверений, о необходимости пересмотра и дополнения инструкций по медицинскому применению соответствующей информацией.
Раздел «Особые указания» дополнить следующей информацией:
«Во время начала терапии левотироксином следует контролировать гемодинамические параметры у недоношенных младенцев с очень низкой массой тела при рождении, поскольку может возникнуть нарушения кровообращения из-за незрелости функции надпочечников».
Ссылка: