О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению абиратерон- содержащих лекарственных средств в связи с риском развития гипогликемии
05.03.2020Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), по результатам рассмотрения имеющихся доказательств, включая данные литературных публикаций, данные базы нежелательных реакций EudraVigilance, а также совокупный обзор, представленный держателем регистрационного удостоверения препарата Zytiga (Janssen-Cilag), пришел к выводу, что держателям регистрационных удостоверений абиратерон-содержащих лекарственных средств необходимо в течение двух месяцев внести изменения в инструкцию по медицинскому применению.
Раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»
Гипергликемия
Применение глюкокортикоидов может увеличить гипергликемию, поэтому у пациентов с сахарным диабетом следует часто измерять уровень сахара в крови.
«Гипогликемия
Были получены сообщения о случаях гипогликемии, когда препарат Zytiga применялся у пациентов с сахарным диабетом в анамнезе, получавших пиоглитазон или репаглинид (см. Лекарственные взаимодействие) поэтому сахар крови необходимо часто измерять у пациентов с диабетом»
Раздел «Лекарственное взаимодействие» дополнить следующей информацией:
«Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Возможный потенциал для влияния на другие лекарственные средства. [...]
В исследовании межлекарственного взаимодействия CYP2C8, у здоровых субъектов AUC пиоглитазона была увеличена на 46%, а AUC для M-III и M-IV, активных метаболитов пиоглитазона, снижалась на 10%, при одновременном применении пиоглитазона с разовой дозой абиратерона ацетат 1000 мг.
Пациентов следует контролировать на наличие признаков токсичности, связанных с одновременным применением субстрата CYP2C8 с узким терапевтическим индексом. Примеры лекарственных средств, которые метаболизируются CYP2C8, включают пиоглитазон и репаглинид (см. Особенности применения)».
Ссылка