О внесении изменений в ОХЛС и ИМП лекарственных средств листок-вкладыш) Тестостерон содержащих лекарственных средств (за исключением наружного применения).

05.03.2020

Уважаемые держатель регистрационных удостоверений, заявитель!

 

Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), по результатам рассмотрения имеющихся доказательств, включая данные литературных публикаций и в частности данных исследований Glueck et al (2017, 2018) где  было установлено, что во время терапии лекарственными средствами, содержащими тестостерон у пациентов с тромбофилией или факторами риска развития венозной тромбоэмболии возникли тромботические события (например тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, тромбоз сосудов глаз), принял решение, что держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств, содержащих тестостерон необходимо внести изменения в инструкцию по медицинскому применению  в раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении», добавив информацию о применении с предосторожностью лекарственных средств, содержащих тестостерон пациентам с тромбофилией или факторами риска развития венозной тромбоэмболии.

 

Ссылка:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/testosterone-topical-use-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product/00002908/201812_en.pdf