О внесении изменений в ОХЛС и ИМП лекарственных средств листок-вкладыш) Изотретиноин содержащих лекарственных средств (формы для перорального применения).

Уважаемые держатель регистрационных удостоверений, заявитель!

     Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Coordination group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures in humans- CMDh), входящая в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), рассмотрев имеющиеся доказательства по данным единой оценки Регулярно обновляемых отчетов по безопасности PSUR (PSUSA), на основе собранных совокупных данных, проведенных Комитетом по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) подтверждает необходимость внесения изменений в инструкции по медицинскому применению, держателям регистрационных удостоверений, препаратов содержащих активное вещество - Изотретиноин (раздел 4.8 SmPC).

     Ссылка:

     https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/isotretinoin-oral-formulations-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product/00010488/201905_en.pdf

     Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает всех держателей регистрационных удостоверений, Изотретиноин-содержащих препаратов, о необходимости пересмотра и дополнения инструкций по медицинскому применению соответствующей информацией.

     Раздел «Побочные действия» дополнить следующей информацией: «Репродуктивная система и заболевания молочной железы» с частотой «неизвестно»:

     «Вульвовагинальная сухость»

    Перечень препаратов, разрешенных к медицинскому применению в РК (по данным Государственного реестра лекарственных средств по состоянию на 06.03.2020).