О внесении изменений в общую характеристику лекарственных средств (ОХЛС) и инструкций по медицинскому применению (листок-вкладыш), содержащих в качестве действующего вещества монтелукаст - риск развития психо-неврологических нарушений
11.03.2020Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Департаментом фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий в рамках проведения оценки соотношения польза/риск в сфере обращения ЛС, на основании оценки и мониторинга сайтов регуляторных органов, извещает всех держателей регистрационных удостоверений, о необходимости пересмотра и дополнения инструкций по медицинскому применению соответствующей информацией в связи с обновлением общей характеристики оригинального препарата (SmPC) Singulair, производства - Merck Sharp & Dohme B.V. Nederland опубликованной на веб-сайте https://www.geneesmiddeleninformatiebank.nl Комиссия по оценке лекарственных средств (CBG), Нидерланды.
Раздел «Побочные действия» дополнить следующей информацией:
|
Тип побочного действия |
Частота появления |
Психические расстройства |
Ненормальные сны, ночные кошмары, бессонница, лунатизм, беспокойство (включая агрессию или враждебное поведение), депрессия, психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство , тремор) |
Иногда |
Дефицит внимания, ухудшение памяти, нервный тик |
Редко |
|
Галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и склонность к суицидальному поведению, обсессивно-компульсивные симптомы, дисфемия |
Очень редко |
Источник:
SmPC: