О внесении изменений в общую характеристику лекарственных средств (ОХЛС) и инструкций по медицинскому применению (листок-вкладыш), содержащих в качестве действующего вещества монтелукаст - риск развития психо-неврологических нарушений

11.03.2020

Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!

 

       Департаментом фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий в рамках проведения оценки соотношения польза/риск в сфере обращения ЛС, на основании оценки и мониторинга сайтов  регуляторных органов, извещает всех держателей регистрационных удостоверений, о необходимости пересмотра и дополнения инструкций по медицинскому применению соответствующей информацией в связи с обновлением общей характеристики оригинального препарата (SmPC) Singulair, производства - Merck Sharp & Dohme B.V. Nederland опубликованной на веб-сайте https://www.geneesmiddeleninformatiebank.nl Комиссия по оценке лекарственных средств (CBG), Нидерланды.

      

Раздел «Побочные действия» дополнить следующей информацией:

 

 

Тип побочного действия

Частота появления

Психические расстройства

Ненормальные сны, ночные кошмары, бессонница, лунатизм, беспокойство (включая агрессию или враждебное поведение), депрессия, психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство , тремор)

Иногда

Дефицит внимания, ухудшение памяти, нервный тик

Редко

Галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и склонность к суицидальному поведению, обсессивно-компульсивные симптомы, дисфемия

Очень редко

 

 

Перечень лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в РК (по данным Государственного реестра лекарственных средств по состоянию на 11.03.2020г).

 

Источник:

SmPC:

-Singulair 10 mg nid.;

-Singulair 10 mg povt.;

-Singulair 5 mg;

-Singulair 4 mg granul.;

-Singulair 4 mg zhevat.