О внесении изменений в ОХЛС и ИМП лекарственных средств (листок-вкладыш), содержащих рокуроний
10.03.2020На основании анализа случаев из базы данных Eudravigilance и литературных данных, 16 случаев, представляющих интерес, были идентифицированы в EudraVigilance, большинство из которых основано на литературных статьях. Кроме того, было по меньшей мере 4 случая синдрома Коуниса с подтвержденной гиперчувствительностью к рокуронию, то есть положительный кожный прик-тест. Вдобавок, в литературе описаны 2 случая, которые свидетельствуют о положительном результате с повторным назначением препарата, и в одном из них при проведенном прик-тесте получен положительный результат на рокурония бромид и отрицательный в отношении других препаратов.
Учитывая данные, представленные выше, временная связь между введением рокурония и синдромом Коуниса не может быть исключена. Принимая во внимание потенциально опасное для жизни течение синдрома Коуниса, PRAC рекомендует держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств обновить краткую характеристику и инструкцию по медицинскому применению лекарственных средств, содержащих рокуроний, в разделе «Нежелательные реакции», добавив синдром Коуниса с частотой «неизвестно».