О внесении изменений в ОХЛС и ИМП лекарственных средств (листок-вкладыш), содержащих тиазидные, тиазидоподобные диуретики и их комбинации.
04.05.2020Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Рассмотрев имеющиеся данные Eudravigilance, а также литературные данные, Комитет оценки рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) согласился, что держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств, содержащих тиазидные и тиазидоподобные диуретики (однокомпонентные или фиксированные комбинации), следует представить изменения в течение 2 месяцев со дня опубликования рекомендации PRAC для внесения указанных ниже поправок в информацию о фармацевтическом препарате (новый текст подчеркнут).
Предупреждение об острой миопии и вторичной закрытоугольной глаукоме в разделе 4.4 краткой характеристики тиазидных и тиазидоподобных диуретиков следует дополнить информацией о хориоидальном выпоте. В случае, если данное предупреждение не включено в краткую характеристику лекарственного препарата, следует добавить раздел полностью.
К имеющемуся предупреждению разделов 2 и 4 листка-вкладыша следует добавить термин «скопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот)». Если данное предупреждение не включено в листок-вкладыш полностью, следует добавить весь раздел.
Общая характеристика лекарственного средства
4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении
Хориоидальный выпот, острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома:
Препараты, содержащие сульфонамид или производные сульфонамида, могут вызвать идиосинкратическую реакцию, приводящую к хориоидальному выпоту с выпадением поля зрения, преходящей миопией и острой закрытоугольной глаукомой. Симптомы включают острое начало снижения остроты зрения или боль в глазах, что обычно наблюдается в течение нескольких часов до недель с момента начала приема препарата. Отсутствие лечения острой закрытоугольной глаукомы может привести к необратимой потере зрения. Первичное лечение заключается в срочном прекращении приема лекарственного средства. При неконтролируемом внутриглазном давлении может потребоваться немедленное медицинское или хирургическое лечение. Факторы риска развития острой закрытоугольной глаукомы могут включать в себя наличие в анамнезе аллергических реакций на сульфонамид или пенициллин.
4.8. Нежелательные реакции
Для лекарственных средств, содержащих гидрохлоротиазид, хлорталидон и индапамид:
Нарушения со стороны органа зрения: хориоидальный выпот (частота неизвестна)
Для лекарственных средств, содержащих бендрофлуметиозид, циклетанин, клопамид, циклопентиазид, гидрофлуметиазид, метипамид, метолазон, ксипамид (о хориоидальном выпоте сообщений не было, но он считается класс-специфическим эффектом):
c. Описание отдельных побочных реакций:
Сообщалось о случаях хориоидального выпота с выпадением поля зрения после применения тиазидных и тиазидоподобных диуретиков.
Листок-вкладыш
2. Что нужно знать, прежде чем принимать [наименование препарата]
Особые указания и меры предосторожности
Поговорите с врачом, прежде чем принимать [наименование препарата]
Если вы испытываете снижение зрения или боль в глазах. Это могут быть симптомы скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения глазного давления, которые могут наблюдаться в течение нескольких часов до недели с момента начала приема [наименование препарата]. При отсутствии лечения возможна необратимая потеря зрения. Если у вас раньше была аллергическая реакция на пенициллин или сульфонамид, вы можете быть подвержены более высокому риску развития хориоидального выпота.
4. Возможные нежелательные реакции
Снижение зрения или боль в глазах из-за высокого давления (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острая закрытоугольная глаукома)