О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества - Инсулин (риск развития - амилоидоза кожи)
15.05.2020Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), рассмотрев имеющиеся доказательства: базы данных нежелательных реакций EudraVigilance, также на основании анализа кумулятивных данных литературных публикаций, принял решение обязать держателей регистрационных удостоверений инсулин-содержащих лекарственных препаратов, в течение двух месяцев должны подать изменения в инструкции для медицинского применения, как описано ниже (новый текст подчеркнуто, текст, который следует удалить зачеркнуто).
Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает всех держателей регистрационных удостоверений, инсулин-содержащих препаратов, о необходимости пересмотра и дополнения инструкций по медицинскому применению соответствующей информацией.
Основание: п.53 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан №ҚР ДСМ-19/2020 от 21.03.2020г, с внесенными изменениями и дополнениями в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».
- в раздел ОХЛС 4.2 «Режим дозирования и способ применения» дополнить следующей информацией:
- [название препарата] вводят подкожно путем инъекций в брюшную стенку, бедро, плечо, дельтовидной мышцы или ягодичную область. Места инъекции всегда следует менять в пределах одной области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи;
- в раздел 4.4 «Особые указания и меры предосторожности при применении» -пациентов необходимо предупредить о необходимости постоянно менять место инъекции, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Существует потенциальный риск задержки абсорбции инсулина и ухудшение гликемического контроля после инъекций инсулина в местах этих реакций. Сообщается, что изменение места инъекции на непораженных участках кожи приводит к гипогликемии. Рекомендуется проводить мониторинг уровня глюкозы в крови после изменения места введения, и можно учесть корректировки дозы противодиабетических препаратов;
-
в раздел 4.8. «Нежелательные реакции» - к расстройствам кожи и подкожной клетчатки с частотой неизвестно - амилоидоз кожи. Описание отдельных побочных реакций –
липодистрофиярасстройства кожи и подкожной клетчатки - липодистрофия и амилоидоз кожи могут возникнуть в месте инъекции и задерживать местное всасывание инсулина. Постоянное изменение места инъекции в пределах данной области инъекции может помочь уменьшить или предотвратить эти реакции.
ссылка