Перечень лекарственных препаратов, требующих дополнительного мониторинга
22.05.2020Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий представляет Перечень лекарственных препаратов, требующих дополнительного мониторинга, в связи с его обновлением на веб сайте Европейского Агентства по лекарственным средствам (ЕМА). Препараты под дополнительным контролем имеют черный перевернутый треугольник, что необходимо отражать в общей характеристике лекарственного препарата, вместе с короткой фразой, объясняющей, что означает данный треугольник: «▼ Данное лекарственное средство является предметом дополнительного мониторинга, что позволит быстро установить новую информацию о безопасности препарата. Мы обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях».
Держателям регистрационных удостоверений препаратов, включенных в Перечень, необходимо также обновить информацию о лекарственном препарате, чтобы включить новый черный символ и внести изменения в общую характеристику лекарственного средства, используя последнюю версию обновленной краткой характеристики препарата (SmPC).
В случае указания только МНН – держателям регистрационных удостоверений необходимо внести изменения на все лекарственные средства с подобным МНН согласно последней версии краткой характеристики оригинального препарата.
PASS: исследование безопасности после регистрации препарата, проведенное с целью выявления дополнительной информации о безопасности лекарственного средства или измерения эффективности мер по управлению рисками, подтверждающее профиль безопасности препарата.
Результаты PASS после их завершения должны быть представлены в Департамент.
Если лекарственный препарат маркирован черным треугольником, это означает, что он находится под более пристальным контролем, чем другие препараты. Это, как правило, потому что данный препарат имеет меньше доступной информации, чем другой препарат, например, он является новым на рынке или есть ограниченные данные о его длительном применении.