О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – Ибупрофен, кетопрофен и в комбинации с фиксированной дозой – серьёзное обостр
26.05.2020
Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), на основании имеющихся данных пришел к выводу, что риск осложнений из-за маскировки симптомов инфекции, связанной с применением препаратов, содержащих ибупрофен и кетопрофен, не может быть исключен. Поэтому считается необходимым обновление инструкции по применению этих лекарственных средств.
Маскировка признаков и симптомов инфекции является хорошо известным риском при применении нестероидных противовоспалительных средств. Данные нескольких исследований свидетельствуют о том, что риск является клинически важным, главным образом, в условиях развития бактериальной внегоспитальной пневмонии и осложнениях ветряной оспы. Поэтому существует необходимость обновления текущих предупреждений по этому риску.
Держатели регистрационных удостоверений лекарственных средств, содержащих ибупрофен и кетопрофен, должны в течение 6 месяцев подать заявление на внесение изменений для обновления инструкции по применению, как описано ниже (новый текст подчеркнут).
Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает всех держателей регистрационных удостоверений ибупрофен и кетопрофен-содержащих препаратов о необходимости пересмотра и дополнения инструкций по медицинскому применению соответствующей информацией.
Основание: п.53 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан №ҚР ДСМ-19/2020 от 21.03.2020г, с внесенными изменениями и дополнениями в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».
Этот текст должен быть адаптирован к существующим формулировкам в инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, содержащих ибупрофен и кетопрофен, на национальном уровне.
§ раздел ОХЛС 4.2 «Режим дозирования и способ применения» дополнить следующей информацией:
«Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов» (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»);
- в раздел 4.4 «Особые указания и меры предосторожности при применении» -
Маскировка симптомов скрытых инфекций:
[Торговое название] может маскировать симптомы инфекционного заболевания, которое может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда [торговое название] применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинским учреждением пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.
§ Листок-вкладыш
2. Предупреждения и меры предосторожности
Поговорите со своим фармацевтом или врачом, если:
[…] У вас инфекция - смотрите заголовок «Инфекции» ниже.
[...]
Инфекции
[Торговое название] может скрывать признаки инфекций, таких как жар и боль. Поэтому возможно, что [Торговое название] может отложить соответствующее лечение инфекции, что может привести к увеличению риска осложнения. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции, а симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
3. Как использовать [Торговое название]
Наименьшая эффективная доза должна использоваться в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).
Ссылка
Перечень лекарственных средств, содержащих ибупрофен и кетопрофен, разрешенных к медицинскому применению в РК (по данным Государственного реестра лекарственных средств по состоянию на 26.05.2020г).