О внесении изменений в ОХЛС и ИМП лекарственных средств (листок-вкладыш), содержащих сертралин

28.05.2020

Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!

 

На основании обзора данных о риске возникновения макулопатии при применении лекарственного средства сертралин Комитет оценки рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) решил, что держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств, содержащих сертралин, следует внести изменения в информацию о препарате в отношении макулопатии.

 

Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает всех держателей регистрационных удостоверений лекарственных средств, содержащих сертралин, о необходимости пересмотра и внесения изменений в общую характеристику лекарственных средств, добавив нижеуказанную информацию (новый текст подчеркнут):

 

Общая характеристика лекарственного средства

4.8 Нежелательные реакции

Нарушение зрения

Неизвестно: макулопатия

 

Основание: п.53 главы 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан №ҚР ДСМ-19/2020 от 21 марта 2020 года о внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».

 

Перечень ЛС, содержащих сертралин, разрешенных к медицинскому применению в РК (по данным Государственного реестра ЛС на 28 мая 2020)

 

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-13-16-may-2019-prac-meeting_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-13-16-may-2019-prac_en.pdf