О внесении изменений в ОХЛС и ИМП лекарственных средств (листок-вкладыш), содержащих сертралин
28.05.2020Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
На основании обзора данных о риске возникновения макулопатии при применении лекарственного средства сертралин Комитет оценки рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) решил, что держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств, содержащих сертралин, следует внести изменения в информацию о препарате в отношении макулопатии.
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает всех держателей регистрационных удостоверений лекарственных средств, содержащих сертралин, о необходимости пересмотра и внесения изменений в общую характеристику лекарственных средств, добавив нижеуказанную информацию (новый текст подчеркнут):
Общая характеристика лекарственного средства
4.8 Нежелательные реакции
Нарушение зрения
Неизвестно: макулопатия
Основание: п.53 главы 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан №ҚР ДСМ-19/2020 от 21 марта 2020 года о внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».