Завершен обзор Комитета EMA по безопасности (PRAC) по новой информации об известном риске рака молочной железы при заместительной гормональной терапии.

02.06.2020

Вниманию держателей регистрационных удостоверений!

Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), рекомендует обновить текущую информацию препаратов о безопасности гормонозаместительной терапии (ЗГТ), используемой для лечения симптомов менопаузы.

Обновления основаны на данных большого исследования, опубликованного в The Lancet [1] в августе 2019 года, которое подтвердило известный риск рака молочной железы у женщин, использующих ЗГТ, повышен. Кроме того, результаты показали, что риск может увеличиваться в течение десяти и более лет после прекращения ЗГТ, если он использовался более пяти лет.

Оценив все имеющиеся доказательства, PRAC рекомендует внести изменения в информацию о препарате, чтобы отразить следующие обновления:

  • Для комбинированной эстрогенно-прогестагенной и только эстрогенной ЗГТ обновленная информация о препарате должна отражать, что известный более высокий риск рака молочной железы у женщин, использующих ЗГТ, становится очевидным после приблизительно трех лет использования. После прекращения ЗГТ дополнительный риск со временем уменьшится, а время, необходимое для возврата к исходному уровню, зависит от продолжительности предыдущего использования ЗГТ. Новая информация указывает на то, что риск может сохраняться в течение десяти и более лет у женщин, которые использовали ЗГТ в течение более пяти лет.
  • Для конъюгированных эстрогенов / базедоксифена (Duavive) влияние на риск рака молочной железы неизвестно. Однако, поскольку Duavive содержит конъюгированные эстрогены, информация о препарате должна быть обновлена, чтобы отразить новую информацию, касающуюся только эстрогенной терапии.
  • Для тиболонсодержащей ЗГТ обновленная информация о препарате должна отражать то, что данные о риске после прекращения лечения отсутствуют, но нельзя исключать аналогичную картину.
  • Для вагинально применяемых эстрогенов в низких дозах информация о препарате должна быть обновлена, чтобы отразить, что данные не показали увеличения риска рака молочной железы у женщин, у которых в прошлом не было рака молочной железы. Не известно, можно ли его безопасно использовать у женщин, у которых в прошлом был рак молочной железы.

PRAC подчеркивает, что, как уже указывалось в информации о препаратах для ЗГТ, женщинам следует принимать гормонозаместительную терапию только для лечения симптомов менопаузы, в самой низкой дозе и в течение как можно более короткого времени, которое им подходит. Женщины также должны регулярно проходить осмотры, включая скрининг молочных желез, в соответствии с текущими рекомендациями, и обращаться за медицинской помощью, если они заметят какие-либо изменения в своей груди.

[1] Collaborative Group on Hormonal Factors in Breast Cancer. Type and timing of menopausal hormone therapy and breast cancer risk: individual participant meta-analysis of the worldwide epidemiological evidence. Lancet. 2019 Sep 28;394(10204):1159-1168

 

ссылка

https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-11-14-may-2020

Перечень лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в РК (по данным Государственного реестра лекарственных средств по состоянию на 02.06.2020г).