О внесении изменений в ОХЛС и ИМП лекарственных средств (листок-вкладыш), содержащих темозоломид

Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!

Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает о необходимости пересмотра и дополнения общих характеристик лекарственных средств и инструкций по медицинскому применению лекарственных средств, содержащих темозоломид, в связи с обновлением SmPC оригинального препарата Темодал, опубликованной на сайте Европейского агентства лекарственных средств (EMA).

Основание: п.53 главы 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан №ҚР ДСМ-19/2020 от 21 марта 2020 года о внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».

Перечень ЛС, содержащих темозоломид, разрешенных к медицинскому применению в РК (по данным Государственного реестра ЛС на 03 июня 2020 года)

SmPC Temodal

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/temodal

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/temodal-epar-product-information_en.pdf