РК-БП-5№017557

09.06.2020

Тип ЛС Вид регистрации Перерегистрация
Дата регистрации 13.01.2016 Срок регистрации 5
Дата истечения 13.01.2021 Срок хранения 3 г.
Торговое название Ротарикс (моновалентная человеческая живая аттенуированная вакцина жидкая для профилактики ротавирусной инфекции)
 
Тип ЛС Иммунобиологический препарат
 
МНН Нет данных
 
АТХ J07BH01 Вирус, возбудитель рота-вирусной диареи - живой ослабленный
 
Лек. форма Суспензия для приема внутрь
 
Форма выпуска По 1.5 мл (1 доза) в пероральном аппликаторе (шприц)аппликаторе. По 1 или 10 аппликаторов в пачке из картона.
 
Дозировка 0 Нет данных
 
Концентрация 1,5 мл/1 доза
 
Контролируемая
таблица и поз.
 
Тип и номер НД АНД 42-8260-15
 
Файл НД  
Признаки
 Генерик   Рецептурное 
Номер приказа Дата приказа Тип приказа Комментарий
49 02.02.2011 Регистрация, Перерегистрация Проект приказа №121-10 от 24.12.2010г.
701 28.08.2015 Внесение изменений Проект приказа №321-15 от 17.08.2015г.
7 13.01.2016 Регистрация, Перерегистрация Проект приказа №557-15 от 21.12.2015г
N006478 30.01.2017 Внесение изменений По СУЛО, электронная версия приказа отсутствует
N012380 14.12.2017 Внесение изменений По СУЛО, электронная версия приказа отсутствует
N018162 20.11.2018 Внесение изменений По СУЛО, электронная версия приказа отсутствует
N021241 13.05.2019 Внесение изменений По СУЛО, электронная версия приказа отсутствует
Форма Наименование на русском Наименование на английском Страна Тип производителя
  ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а. GlaxoSmithKline Biologicals s.a. БЕЛЬГИЯ Производитель
АО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг GlaxoSmithKline Trading PLC РОССИЯ Держатель регистрационного удостоверения
  ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а. GlaxoSmithKline Biologicals s.a. БЕЛЬГИЯ Предприятие-упаковщик
Наименование упаковки Первичная Объем заполнения Ед. измерения Кол-во единиц Описание
Аппликатор оральный (шприц) 1.5 Миллилитр 1 № 1, 10
Пачка из картона     1 по 1 аппликатору
Пачка из картона     10 по 10 аппликаторов
Аппликатор оральный (шприц) 1.5 Миллилитр 1 № 1, 10
Пачка из картона     1 по 1 аппликатору
Пачка из картона     10 по 10 аппликаторов
Наименование вещества Тип вещества Кол-во Ед. измерения НПП Контролируемый список Жив. пр. Тип НД Производитель
Живой аттенуированный человеческий штамм ротавируса RIX4414 Действующие вещества 1000000 ИДКК50 (средняя инфекционная доза для клеточной культуры)       НД фирмы  
Тип инструкции Комментарий Файл на русском Файл на казахском
Для медицинского применения   Скачать Скачать
Файл на русском Файл на казахском
Файл не прикреплён
На русском На казахском
ПЕРОРАЛЬНЫЙ СҰЙЫҚ БОЛСА (ІШУ АРҚЫЛЫ), ТАБЛЕТКА НЕ КАПСУЛА ТҮРІНДЕ БОЛСА ІШКЕ ҚАБЫЛДАУҒА

Наименование № сертификата
№ бланка
Тип заявки
Тип сертификации		 Дата выдачи
Дата истечения		 Орган по подтверждению соответствия