16.06.2020 О приостановлении регистрационного удостоверения в связи с истечением срока подачи Заявок на внесение изменений в общую характеристику (ОХЛС) и в инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств
16.06.2020Вниманию заявителей и держателей регистрационных удостоверении!
Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий в целях обеспечения защиты здоровья населения и повышения безопасности пациентов уведомляет, что лекарственные препараты не имеющие поданные заявки на внесение изменений, с момента размещения информации на сайте НЦЭЛС https://www.ndda.kz в ноябре и декабре 2019 года, а также в январе 2020г., до настоящей публикации, на основании п. 2) статьи 84 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (с изменениями и дополнениями по состоянию на 28.12.2018 г.) и п. 20 п/п1) § 1 глава 2 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан №ҚР ДСМ-88 от 29.05.2019г, с внесенными изменениями и дополнениями в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 421 "Об утверждении Правил проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники", в связи с истечением установленного срока для внесения изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, выносятся на рассмотрение на заседании Комиссии по вопросам оценки соотношения польза-риск в пострегистрационный период - 30 июня 2020г, для решения вопроса о приостановке действия регистрационных удостоверений до внесения необходимых изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств.
Основании: пункт 54 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан №ҚР ДСМ-19/2020 от 21.03.2020г, с внесенными изменениями и дополнениями в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»