О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества - Кетопрофен
25.06.2020Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий, извещает, что в рамках проведения оценки соотношения польза/риск в сфере обращения ЛС, на основании оценки, мониторинга сайтов регуляторных органов, была выявлена необходимость пересмотра и дополнения в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – кетопрофен, соответствующей информацией в связи с обновлением общей характеристики оригинального препарата (SmPC) PROFENID, держатель регистрационного удостоверения - «Sanofi-Aventis France» на веб-сайте http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr Национального агентства по безопасности лекарственных средств и продуктов здравоохранения (ANSM) Франция.
SmPC (Profenid 100 mg suppositirie)
SmPC (PROFENID 50 mg-kf)