О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – Метамизол натрия.
30.06.2020
Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий, извещает, что в рамках проведения оценки соотношения польза/риск в сфере обращения ЛС, на основании оценки, мониторинга сайтов регуляторных органов, была выявлена необходимость пересмотра и дополнения в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – метамизол натрия, соответствующей информацией в связи с обновлением общей характеристики оригинального препарата (SmPC) NOVALGINE, держатель регистрационного удостоверения - «Sanofi-Aventis» опубликованным на сайте регуляторного органа Бельгии - Федеральное агентство по лекарственным средствам и продуктам здравоохранения (последний пересмотр май 2019г).