Вопросы регистрации и экспертизы медизделий в ЕАЭС обсудили на семинаре Научно-образовательного центра НЦЭЛС

В Научно-образовательном центре Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий состоялся обучающий семинар на тему «Правовая основа общего рынка медицинских изделий в ЕАЭС. Вопросы регистрации и экспертизы медицинских изделий в ЕАЭС».    В работе семинара приняли участие производители медицинских изделий, дистрибьюторы, заявители.       

        Спикером  на семинаре выступила и.о. директора территориального филиала НЦЭЛС в г.Алматы Бахыт Абдиманова. В рамках семинара осуществлен краткий обзор нормативно-правовой базы, регулирующей вопросы обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС, изменения вносимые в НПА ЕАЭС, изменение положений Соглашения по переходному периоду и документов второго уровня (рекомендации по экспертизе, требования к досье и т.д). Также рассмотрены основные положения и требования Правил регистрации МИ в рамках ЕАЭС.

Следует отметить, что правовую основу общего рынка медизделий в ЕАЭС создают Договор о Евразийском экономическом союзе, Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС. Требования Евразийской экономической комиссии в сфере обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС заключаются в установлении единых требований и правил.

Основной документ, регламентирующий процедуру экспертизы и регистрацию медицинских изделий в рамках ЕАЭС - Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46.

«Регистрация и экспертиза медицинского изделия являются обязательными условиями его выпуска в обращение в рамках Союза и осуществляются уполномоченным органом референтного государства. При этом предъявляются одинаковые требования в отношении медицинских изделий, произведенных на территории Союза и ввезенных на таможенную территорию Союза из третьих государств», - сообщила Бахыт Абдиманова.

Участников семинара в ходе обсуждения вопросов интересовали также правила подачи заявки на экспертизу, возможности получения предварительной консультации экспертной организации по вопросам регистрации и экспертизы медизделий, правила проведения технических и клинических испытаний и др.