Жыл басынан бері ДЗСҰО

Жыл басынан бері Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығына дәрі-дәрмектерді сараптамадан өткізу туралы 3878 өтінім түсті. 4 120 өтінім бойынша сараптама жұмыстары аяқталды. Дәрілік заттар қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігіне қатысты 4 057 қорытынды жасалды, оның ішінде 3793-інің нәтижесі оң.

Айта кетейік, Қазақстанда өндірушіге қарамастан барлық дәрі-дәрмек міндетті түрде сараптамадан өтеді. Ел азаматтарын қауіпсіз және тиімді препараттармен қамтамасыз ету үшін дәрі-дәрмекті уақтылы және сапалы сараптау міндетті.

Дәрілік заттың сараптамасы мынадай кезеңдерден тұрады:

- бастапқы сараптама (тіркеу деректерінің валидациясы);

- мамандандырылған сараптама;

- зертханалық сынақтар.

ДЗСҰО зертханаларында Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясының талаптарына сәйкес келмейтін дәрі-дәрмектерді нарыққа жібермеу мақсатында физика-химиялық, иммунобиологиялық, токсикологиялық, микробиологиялық және басқа да сынақтар жүргізіледі.

Сараптама қорытындысы бойынша дәрі-дәрмектің қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды беріледі, оның негізінде мемлекеттік уәкілетті орган тіркеу куәлігін беру туралы шешім қабылдайды.

Орталық қандай жағдайда дәрі-дәрмекке сараптама жүргізуден  бас тартады?

Себебі әртүрлі болуы мүмкін: құжаттарды уақытылы өткізбеу, сондай-ақ сәйкес келмейтін мәліметтер немесе өтініш беруші  тарапынан жіберілген кемшіліктер және оны теориялық тұрғыда негіздей алмайтын сәттер.

Мысалы, өтініш беруші  дәйексіз мәліметтер ұсынуы мүмкін, сапа мен қауіпсіздігі неғұрлым төмен болса, дәрі-дәрмектің құрамында ҚР-да қолдануға тыйым салынған заттар мен материалдар табылса,  сараптама кезеңдерінің бірінде  теріс  нәтиже шықса.

Сонымен қатар,  дәрілік заттардан ұтымсыз комбинация анықталса немесе өтініш берушінің дәрілік препараттың клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігін және т. б. дәлелдей алмауы да  сараптамадан бас тартуға  себеп болуы мүмкін.

- Сонымен қатар, ДЗСҰО күмәнді дәрі-дәрмектерді тексере алады. Егер тұтынушы нарықта ауру тудырған препаратты байқаса, орталыққа жүгінеді. Бізде электрондық картамен хабарлама беру қарастырылған.   Егер  препараттың қауіптілігі  оның пайдасынан асып түсетіні дәлелденсе, онда дәрі кері қайтарылуы мүмкін, - деді ДЗСҰО дәрілік заттарды мамандандырылған сараптау департаментінің басшысы Ғалия Жансарина.