21.09.2020 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – цефалексин

Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!

Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), рекомендует обновить текущую информацию лекарственных средств, содержащих цефалексин.

Следует дополнить разделы 4.4 Особые указания и меры предосторожности при применении и 4.8. Нежелательные реакции следующей информацией:

4.4 Особые указания и меры предосторожности при применении

Сообщалось об остром генерализованном экзантематозном пустулезе (AGEP) в связи с лечением цефалексином. При выписывании рецепта пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах и внимательно следить за кожными реакциями. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, следует немедленно отменить цефалексин и рассмотреть альтернативное лечение. Большинство этих реакций чаще возникло на первой неделе лечения.

4.8. Нежелательные реакции

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки (частота: неизвестно):

острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)

Перечень ЛС, содержащих цефалексин разрешенных к медицинскому применению в РК (по данным Государственного реестра ЛС на 21 сентября 2020 года)

PRAC recommendations on signals

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-5-8-march-2018-prac-meeting_en.pdf