25.09.2020 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – каспофунгин

25.09.2020

Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!

 

      Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает, что в рамках проведения оценки соотношения польза/риск в сфере обращения ЛС, на основании оценки, мониторинга сайтов регуляторных органов, была выявлена необходимость пересмотра и дополнения в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – Каспофунгин, соответствующей информацией в связи с обновлением общей характеристики оригинального препарата (SmPC) CANCIDAS, от 22.09.2020 г., производства «Merck Sharp & Dohme B.V.» на сайте https://www.ema.europa.eu/ en/medicines Human medicine Euruopean public assessment report (EPAR).

 

 

Основание: п.53 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан №ҚР ДСМ-19/2020  от 21.03.2020г, с внесенными изменениями и дополнениями в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от  18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».

 

SmPC (Cancidas)

  

Перечень лекарственных средств, требующих внесения изменений в ОХЛС (по данным Государственного реестра лекарственных средств по состоянию на 25.09.2020г).