О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества - топирамат

Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!

Комитет оценки рисков в сфере фармаконадзора Европейского агентства лекарственных средств (PRAC), рассмотрев имеющиеся доказательства (включая обобщенный обзор держателей регистрационных удостоверений) и сообщения о двустороннем увеите, который развивался вскоре после начала лечения топираматом у некоторых пациентов без сопутствующего заболевания, пришел к выводу, что существует причинно-следственная связь между применением топирамата и увеитом. Наблюдалась относительно быстрая регрессия увеита после прекращения лечения топираматом. PRAC согласился с тем, что держатели регистрационных удостоверений лекарственных средств, содержащих топирамат, должны представить изменения в течение 2 месяцев чтобы внести дополнения в информацию о лекарственном средстве, как описано ниже (новый текст подчеркнут):

Общая характеристика лекарственного средства

4.8. Нежелательные реакции

Нарушения со стороны органа зрения

Частота неизвестна: увеит

Листок-вкладыш

4. Побочные реакции

Сообщите своему врачу или немедленно обратитесь к врачу, если появились следующие побочные эффекты:

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных):

- Воспаление глаз (увеит) с такими симптомами, как покраснение глаз, боль, светочувствительность, слезящиеся глаза, мелькание мушек или размытое зрение

Перечень ЛС, содержащих топирамат, разрешенных к медицинскому применению в РК (по данным Государственного реестра ЛС на 04 августа 2020 года)

PRAC recommendations on signals

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-13-16-may-2019-prac-meeting_en-0.pdf