О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества - сульфасалазин
04.08.2020Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Основываясь на оценке доступных источников данных (литературы, EudraVigilance), Комитет оценки рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) посчитал, что последние данные демонстрируют то, что сульфасалазин представляет риск влияния для анализов на основе дигидроникотинамидадениндинуклеотида и дигидроникотинамидадениндинуклеотид-фосфата (НАДН и НАДФН). Поэтому PRAC согласился с тем, что держатели регистрационных удостоверений лекарственных средств, содержащих сульфасалазин, должны представить изменения в течение 2 месяцев, чтобы внести дополнения в информацию о лекарственном средстве, как описано ниже (новый текст подчеркнут; текст, который будет удален, зачеркнут):
Общая характеристика лекарственного средства
4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении
До начала применения сульфасалазина, а также каждые две недели в течение первых трех месяцев лечения необходимо выполнить полный анализ крови, в том числе лейкоцитарную формулу, и печеночные пробы. В течение следующих трех месяцев такие же исследования следует проводить один раз в месяц и после этого каждые три месяца, в соответствии с клиническими показаниями. Оценку функции почек, включая анализ мочи, следует проводить у всех пациентов в начале лечения и по крайней мере ежемесячно в течение первых трех месяцев лечения. После этого мониторинг следует проводить в соответствии с клиническими показаниями. Наличие клинических проявлений, таких как боль в горле, лихорадка, бледность, пурпура или желтуха, при лечении сульфасалазином может указывать на миелосупрессию, гемолиз или гепатотоксичность. В ожидании результатов анализов крови следует прекратить лечение сульфасалазином. Смотрите раздел 4.4 «Влияние на результаты лабораторных исследований».
Влияние на результаты лабораторных исследований
У пациентов, получавших сульфасалазин или его метаболиты (месаламин / месалазин) было получено несколько сообщений о возможном влиянии на измерение норметанефрина в моче методом жидкостной хроматографии, что приводит к ложноположительному результату исследования.
Сульфасалазин или его метаболиты могут влиять на поглощение ультрафиолетового излучения, особенно при длине волны 340 нм, а также может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов при использовании НАДН и НАДФН для измерения поглощения ультрафиолетового излучения при этой длине волны. Примеры таких обследований могут включать: определение мочевины, аммиака, лактагдегидрогеназы, α-гидроксибутирата дегидрогеназы и глюкозы.
При применении сульфасалазина в высоких дозах возможно изменение результатов определения сывороточной активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, креатинкиназы-мышц/мозга, глутаматдегидрогеназы или тироксина. Проконсультируйтесь с сотрудниками диагностической лаборатории относительно используемой методики проведения лабораторных анализов. Следует соблюдать осторожность при интерпретации этих результатов у пациентов, принимающих сульфасалазин. Результаты следует интерпретировать в сочетании с клиническими данными.
4.5. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
У пациентов, получавших сульфасалазин или его метаболиты (месаламин / месалазин) было получено несколько сообщений о возможном влиянии на измерение норметанефрина в моче методом жидкостной хроматографии, что приводит к ложноположительному результату исследования.
Листок-вкладыш
2. Что нужно знать прежде, чем принимать сульфасалазин
Если вы принимаете или недавно принимали [Название лекарственного средства], или любые лекарственные средства, содержащие сульфасалазин, сообщите об этом своему врачу, поскольку они могут повлиять на результаты анализов крови и мочи.
PRAC recommendations on signals