Рекомендации PRAC в отношении лекарственных средств, содержащих ингибиторы фактора некроза опухоли альфа: адалимумаб, цертолизумаб пэгол, этанерцепт, голимумаб, инфликсимаб – саркома Капоши

Комитет оценки рисков в сфере фармаконадзора Европейского агентства лекарственных средств (PRAC), рассмотрев представленные обзоры и полученные комментарии, пришел к выводу, что следует обновить информацию всех лекарственных средств, содержащих ингибиторы фактора некроза опухоли (адалимумаб, цертолизумаб, этанерцепт, голимумаб и инфликсимаб) в отношении саркомы Капоши. Держателям регистрационных удостоверений всех лекарственных средств, содержащих ингибиторы фактора некроза опухоли, как инновационные, так и биоподобные, следует представить изменения в течение 2 месяцев после опубликования рекомендаций PRAC по обновлению списка нежелательных реакций в разделе 4.8 (системно-органный класс «Новообразования») общей характеристики лекарственного средства – саркома Капоши с частотой «неизвестно». Соответствующий раздел листка-вкладыша также следует обновить.

Ниже представлены изменения и предложенные дополнения в ОХЛС / ЛВ (новый текст подчеркнут)

Хумира (адалимумаб)

Общая характеристика лекарственного средства

4.8. Нежелательные реакции

Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные (включая кисты и полипы)

Неизвестно: Т-клеточная лимфома печени и селезенки, карцинома из клеток Меркеля (нейроэндокринная карцинома кожи), саркома Капоши.

Листок-вкладыш

4. Побочные реакции

Неизвестно: (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

·        Т-клеточная лимфома печени и селезенки (редкое злокачественное заболевание крови с частыми летальными исходами);

·        карцинома из клеток Меркеля (тип рака кожи);

·        саркома Капоши, редкое злокачественное заболевание, связанное с инфицированием вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется в виде пурпурных очагов поражения на коже.

·        печеночная недостаточность;

·        ухудшение симптомов дерматомиозита (проявляется в виде кожной сыпи, сопровождающей мышечную слабость).

Симзия (цертолизумаб)

Общая характеристика лекарственного средства

4.8. Нежелательные реакции

Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные (включая кисты и полипы)

Неизвестно: карцинома из клеток Меркеля, саркома Капоши.

Листок-вкладыш

4. Побочные реакции

Неизвестно: (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

·        рассеянный склероз

·        синдром Гийена-Барре

·        карцинома из клеток Меркеля (тип рака кожи)

·        саркома Капоши, редкое злокачественное заболевание, связанное с инфицированием вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется в виде пурпурных очагов поражения на коже.

Энбрел (этанерцепт)

Общая характеристика лекарственного средства

4.8. Нежелательные реакции

Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные (включая кисты и полипы)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Карцинома из клеток Меркеля (см. раздел 4.4), саркома Капоши.

Листок-вкладыш

4. Побочные реакции

Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным): карцинома из клеток Меркеля (тип рака кожи); саркома Капоши, редкое злокачественное заболевание, связанное с инфицированием вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется в виде пурпурных очагов поражения на коже; чрезмерная активация лейкоцитов, связанная с воспалением (синдром активации макрофагов); реактивация вируса гепатита В; ухудшение симптомов дерматомиозита (воспаление и слабость мышц в сопровождении с кожной сыпью).

Симпони (голимумаб)

Общая характеристика лекарственного средства

4.8. Нежелательные реакции

Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные

Неизвестно: Т-клеточная лимфома печени и селезенки, саркома Капоши.

Листок-вкладыш

4. Побочные реакции

Побочные реакции, частота которых неизвестна:

·        Редкое злокачественное заболевание крови, поражающее преимущественно молодых (Т-клеточная лимфома печени и селезенки)

·        Саркома Капоши, редкое злокачественное заболевание, связанное с инфицированием вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется в виде пурпурных очагов поражения на коже.

Ремикейд (инфликсимаб)

Общая характеристика лекарственного средства

4.8. Нежелательные реакции

Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные (включая кисты и полипы)

Редко: лимфома, неходжкинская лимфома, лимфома Ходжкина, лейкемия, меланома, рак шейки матки.

Неизвестно: Т-клеточная лимфома печени и селезенки (преимущественно у подростков и молодых лиц мужского пола с болезнью Крона или язвенным колитом), карцинома из клеток Меркеля, саркома Капоши.

Листок-вкладыш

4. Побочные реакции

Неизвестно: (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

·        Рак у детей и взрослых

·        Редкое злокачественное заболевание крови, поражающее преимущественно подростков и молодых лиц мужского пола (Т-клеточная лимфома печени и селезенки)

·        Печеночная недостаточность

·        Карцинома из клеток Меркеля (тип рака кожи)

·        Саркома Капоши, редкое злокачественное заболевание, связанное с инфицированием вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется в виде пурпурных очагов поражения на коже.

·        Ухудшение симптомов дерматомиозита (проявляется в виде кожной сыпи, сопровождающей мышечную слабость).

·        Инфаркт миокарда

·        Инсульт

·        Преходящая потеря зрения во время инфузии или в течение 2 часов после нее

·        Заражение после вакцинации в связи с ослаблением иммунной системы

Перечень ЛС, содержащих ингибиторы ФНО альфа, разрешенных к медицинскому применению в РК (по данным Государственного реестра ЛС на 07 августа 2020 года)

PRAC recommendations on signals

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-6-9-july-2020-prac-meeting_en.pdf