О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества - цисплатин.

17.08.2020

 

Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!

 

          Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Coordination group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures in humans- CMDh), входящая в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), рассмотрев имеющиеся доказательства по данным единой оценки Регулярно обновляемых отчетов по безопасности PSUR, на основе собранных совокупных данных, проведенных Комитетом по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) подтверждает необходимость внесения изменений в инструкции по медицинскому применению держателям регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества цисплатин.

 

Ниже представлены изменения и предложенные дополнения в ОХЛС / ЛВ (новый текст подчеркнут)

 

Общая характеристика лекарственного средства

4.8 Нежелательные реакции

Следует добавить нежелательные реакции следующего содержания: «Сосудистые расстройства» с частотой:

«Часто»: венозная тромбоэмболия.

 

Листок-вкладыш

4. Нежелательные реакции

Серьезные побочные эффекты

Как можно скорее обратитесь к врачу, если:

У вас сильная боль или отек в ногах, боль в груди или затрудненное дыхание

(возможно, указывает на опасные тромбы в вене) (часто: может поражать до 1 из 10 человек).

 

 

Перечень лекарственных средств, содержащих цисплатин, разрешенных к медицинскому применению в РК (по данным Государственного реестра лекарственных средств по состоянию на 17.08.2020г).

 

ссылка: https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/cisplatin-cmdh-scientific-conclusions-amendments-product-information-implementation-timetable-psusa/00000778/201712_en.pdf