О ВИ в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) ЛС, содержащих в качестве ДВ - сульфаметрол триметоприм, сульфадиазин +триметоприм, сульфаметоксазол + триметоприм (ко-тримоксазол).
20.08.2020
Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Coordination group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures in humans- CMDh), входящая в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), рассмотрев имеющиеся доказательства по данным единой оценки Регулярно обновляемых отчетов по безопасности PSUR, на основе собранных совокупных данных, проведенных Комитетом по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) подтверждает необходимость внесения изменений в инструкции по медицинскому применению держателям регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества сульфаметрол триметоприм, сульфадиазин +триметоприм, сульфаметоксазол + триметоприм (ко-тримоксазол).
Ниже представлены изменения и предложенные дополнения в ОХЛС / ЛВ (новый текст подчеркнут)
Общая характеристика лекарственного средства
4.8 Нежелательные реакции
Следует добавить нежелательные реакции следующего содержания:
Заболевания кожи и подкожной ткани
«Частота неизвестна»: острый фебрильный нейтрофильный дерматоз (синдром Свита).
Листок-вкладыш
4. Нежелательные реакции
Возможные побочные эффекты:
- сливовые, возвышенные, болезненные язвы на конечностях, а иногда и на лице и шее с лихорадкой (синдром Свита) (частота неизвестна).