О ВИ в общую характеристику(ОХЛС)и инструкции по медицинскому применению(листок-вкладыш)ЛС,содержащих в качестве ДВ– метоклопрамид(риск развития глазо-двигательных нарушений, в частности окулогирического криза(спазматическое закатывание глаз))
21.08.2020
Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Co-Jrdination group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures humans - CMDh), входящая в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) рассмотрев имеющиеся доказательства по данным единой оценки Регулярно обновляемые отчетов по безопасности PSUR (PSUSA), на основе собранных совокупных данных, проведенной Комитетом по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), результаты которой были подтверждены CMDh, о риске развития глазо-двигательных нарушении в частности окулогирического криза (спазматическое закатывание глаз) подтверждает необходимость изменений условий маркетинговых разрешений на лекарственные средства, содержащие активное вещество метоклопрамид.
Окулогирический криз и нарушения зрения считаются важными клиническими проявлениями побочных реакций, таких как экстрапирамидные реакции и дистония. Однако в большинстве случаев в краткой характеристике препарата (SmPC) в Европейском Союзе окулогирический криз и нарушение зрения не упоминаются в разделе «Побочные действия», поскольку нарушения зрения и окулогирический криз являются важными клиническими проявлениями дистонии, которые могут быть приняты за другие заболевания, такие как эпилепсия или энцефалит, CMDh считает, что эти нежелательные реакции должны быть включены в информацию краткой характеристике препарата (SmPC).
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает, что в рамках проведения оценки соотношения польза/риск в сфере обращения ЛС, на основании оценки, мониторинга сайтов регуляторных органов, была выявлена необходимость пересмотра и дополнения в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – Метоклопрамид, соответствующей информацией в связи с обновлением общей характеристики оригинального препарата (SmPC) Primperan, от 26.11.2019 г., производства «SANOFI-AVENTIS FRANCE» на веб-сайте http://base-donnees-publique. medicaments.gouv.fr/ Национального агентства по безопасности лекарственных средств и продуктов здравоохранения (ANSM) Франция.
Основание: п.53 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан №ҚР ДСМ-19/2020 от 21.03.2020г, с внесенными изменениями и дополнениями в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».
ссылка: