О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – метотрексат

Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!

Комитет по лекарственным средствам Европейского медицинского агентства (CHMP EMA) на основании оценки анализа Периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ) пришел к выводу, что рекомендации и научные выводы Комитета по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC EMA) в отношении держателей регистрационных удостоверений метотрексат-содержащих лекарственных средств по обязательному внесению изменений в разделы «Побочные действия» и «Особые указания» инструкции по медицинскому применению одобрены.

Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает всех держателей регистрационных удостоверений, о необходимости пересмотра и дополнения общей характеристики (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств соответствующей информацией.

Метотрексат-содержащие предварительно заполненные шприцы и предварительно заполненные шприц-ручки для самостоятельного применения

• раздел 4.2 «Режим дозирования и способ применения» дополнить следующей информацией:

Пациенты должны быть обучены правильной технике инъекций при самостоятельном введении метотрексата. Первая инъекция [препарата, содержащего метотрексат] должна быть выполнена при непосредственном врачебном наблюдении.

Метотрексат-содержащие лекарственные средства без показаний в онкологии или внематочной беременности

• раздел 4.5 «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами» дополнить следующей информацией:

Использование закиси азота усиливает действие метотрексата на метаболизм фолиевой кислоты, приводя к повышению токсичности, как тяжелая, непредсказуемая миелосупрессия и стоматит. Хотя этот эффект можно уменьшить приемом фолината кальция, одновременного приема закиси азота и метотрексата следует избегать.

Все метотрексат-содержащие лекарственные средства

• раздел 4.8 «Нежелательные реакции»

Раздел «Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки» дополнить следующими нежелательными реакциями:

«Отшелушивание кожи / эксфолиативный дерматит» с частотой «неизвестно»

Лекарственные средства, содержащие метотрексат в низких дозах

• раздел 4.8

Раздел «Нарушения со стороны нервной системы» дополнить следующими нежелательными реакциями:

«Парестезия / гипестезия конечностей» с частотой «очень редко»

Раздел «Общие расстройства и реакции в месте введения» дополнить следующими нежелательными реакциями:

«Отеки» с частотой «неизвестно»

Перечень лекарственных средств, требующих внесения изменений в ОХЛС (по данным Государственного реестра лекарственных средств по состоянию на 23 октября 2020).

Источник: Metotrexate EMA

Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!

Комитет по лекарственным средствам Европейского медицинского агентства (CHMP EMA) на основании оценки анализа Периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ) пришел к выводу, что рекомендации и научные выводы Комитета по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC EMA) в отношении держателей регистрационных удостоверений метотрексат-содержащих лекарственных средств по обязательному внесению изменений в разделы «Побочные действия» и «Особые указания» инструкции по медицинскому применению одобрены.

Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает всех держателей регистрационных удостоверений, о необходимости пересмотра и дополнения общей характеристики (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств соответствующей информацией.

Метотрексат-содержащие предварительно заполненные шприцы и предварительно заполненные шприц-ручки для самостоятельного применения

• раздел 4.2 «Режим дозирования и способ применения» дополнить следующей информацией:

Пациенты должны быть обучены правильной технике инъекций при самостоятельном введении метотрексата. Первая инъекция [препарата, содержащего метотрексат] должна быть выполнена при непосредственном врачебном наблюдении.

Метотрексат-содержащие лекарственные средства без показаний в онкологии или внематочной беременности

• раздел 4.5 «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами» дополнить следующей информацией:

Использование закиси азота усиливает действие метотрексата на метаболизм фолиевой кислоты, приводя к повышению токсичности, как тяжелая, непредсказуемая миелосупрессия и стоматит. Хотя этот эффект можно уменьшить приемом фолината кальция, одновременного приема закиси азота и метотрексата следует избегать.

Все метотрексат-содержащие лекарственные средства

• раздел 4.8 «Нежелательные реакции»

Раздел «Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки» дополнить следующими нежелательными реакциями:

«Отшелушивание кожи / эксфолиативный дерматит» с частотой «неизвестно»

Лекарственные средства, содержащие метотрексат в низких дозах

• раздел 4.8

Раздел «Нарушения со стороны нервной системы» дополнить следующими нежелательными реакциями:

«Парестезия / гипестезия конечностей» с частотой «очень редко»

Раздел «Общие расстройства и реакции в месте введения» дополнить следующими нежелательными реакциями:

«Отеки» с частотой «неизвестно»

Перечень лекарственных средств, требующих внесения изменений в ОХЛС (по данным Государственного реестра лекарственных средств по состоянию на 23 октября 2020).

Источник: Metotrexate EMA