О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – дезогестрел (риск развития- подавление лактации)
22.07.2020Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), рассмотрев совокупный обзор, предоставленный держателем регистрационного удостоверения на лекарственное средство Cerazette, включая имеющиеся данные клинических исследований, литературу и данные с EudraVigilance, комитет PRAC согласился, что причинно-следственная связь между дезогестрелом и угнетением лактации не может быть полностью установлена. Действующие инструкции по применению (SmPC) и листовки для пациентов не отражают текущие данные.
Таким образом, держатели регистрационных удостоверений на лекарственные средства, содержащие дезогестрел (чисто прогестиновые контрацептивы (ЧПК)), должны в течение 2 месяцев подать заявление на внесение изменений для обновления инструкции по применению, как описано ниже (новый текст подчеркнут).
Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает всех держателей регистрационных удостоверений дезогестрел-содержащих препаратов о необходимости пересмотра и дополнения инструкций по медицинскому применению соответствующей информацией.
Основание: п.53 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан №ҚР ДСМ-19/2020 от 21.03.2020г, с внесенными изменениями и дополнениями в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».
- в раздел 4.6 Фертильность, беременность и лактация
«Грудное вскармливание - на основании данных клинического исследования показано, что <название препарата> не влияет на выработку или качество грудного молока (концентрация белка, лактозы или жира). Однако редкие сообщения при постмаркетинговом применении информируют об уменьшении выработки грудного молока при использовании <название препарата>. Тем не менее, небольшое количество этоногестрела выделяется с грудным молоком. В результате ребёнок может проглатывать 0,01-0,05 мкг этоногестрела на кг массы тела в сутки (исходя из предполагаемого потребления молока в 150 мл/кг/сут). Как и другие препараты, относящиеся к чисто прогестиновым контрацептивам <название препарата> можно применять во время кормления грудью.
Имеются ограниченные данные длительного наблюдения за детьми, чьи матери начали использовать <название препарата> в течение 4-8 недель после родов. Их кормили грудью в течение 7 месяцев и наблюдали в возрасте до 1,5 лет (n = 32) или до 2,5 лет (n=14). Оценка роста, физического и психомоторного развития не показала каких-либо различий по сравнению с младенцами, которых вскармливали матери, использовавшие медьсодержащие внутриматочные контрацептивы. На основании имеющихся данных <название препарата> может использоваться в период лактации. Однако следует тщательно наблюдать за развитием и ростом грудного ребенка, мать которого применяет <название препарата>.
в раздел 5.1. Фармакодинамические свойства
- механизм действия - <название препарата> - это чисто прогестиновый контрацептив, который содержит прогестаген дезогестрел. Как и другие чисто прогестиновый контрацептивы, <название препарата> лучше всего подходит для применения во время грудного вскармливания можно применять женщинам, которые не могут или не хотят применять эстрогены. В отличие от традиционных ЧПК контрацептивный эффект <название препарата> достигается прежде всего за счет угнетения овуляции. Другие эффекты включают повышение вязкости цервикальной слизи.
- Листок-вкладыш
«Грудное вскармливание
<Название продукта> может использоваться во время кормления грудью. <Название продукта> не влияет на выработку или качество грудного молока. Тем не менее, были редкие сообщения о снижение выработки грудного молока при использовании <название продукта>. Небольшое количество активного вещество <название продукта> переходит в молоко»
Источник