О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих макрогол (все молекулярные массы и в комбинации) для подготовки кишечника (риск развития- ишемический колит)
22.10.2020Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), рассмотрев имеющиеся доказательства по сообщениям в EudraVigilance и литературы, а также учитывая серьезность события, комитет PRAC согласился с тем, что держатели регистрационных удостоверений лекарственных средств, содержащих макрогол (все молекулярные массы и в комбинации), применяемые для подготовки кишечника, должны в течение 2 месяцев подать заявление на внесение изменений для обновления инструкции по применению, как описано ниже (новый текст подчеркнут).
Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает всех держателей регистрационных удостоверений макрогол-содержащих препаратов о необходимости пересмотра и дополнения инструкций по медицинскому применению соответствующей информацией.
Основание: п.53 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан №ҚР ДСМ-19/2020 от 21.03.2020г, с внесенными изменениями и дополнениями в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».
- в раздел 4.4 «Особые указания и меры предосторожности при применении» дополнить следующей информацией:
«Ишемический колит»
«О случаях ишемического колита, в том числе серьезного, сообщалось при постмаркетинговом применении у пациентов, получавших макрогол для подготовки кишечника. Макрогол следует применять с осторожностью пациентам с известными факторами риска возникновения ишемического колита или в случае одновременного применения стимулирующих слабительных средств (таких как бисакодил или натрия пикосулфат). Пациентов, у которых возникает внезапная боль в животе, ректальное кровотечение или другие симптомы ишемического колита, следует немедленно обследовать».
- Листок-вкладыш
Что нужно знать, прежде чем принимать <название продукта>
Предупреждения и меры предосторожности
[...]- Если вы испытываете внезапную боль в животе или ректальное кровотечение при приеме <название продукта> для подготовки кишечника, немедленно обратитесь к врачу.
Ссылка