О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – амброксол
26.10.2020Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает, что cогласно Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан №ҚР ДСМ-71 от 08.05.2019г, с внесенными изменениями и дополнениями в приказ МЗ РК от 27.05. 2015 года № 392 "Об утверждении надлежащих фармацевтических практик", в соответствии с разделом 7.1.7.3. «Требования по срочному представлению иной информации по безопасности лекарственных препаратов» и п/п 3) данного раздела (внесение существенных изменений в рекомендации по медицинскому применению на территориях других государств по причинам, связанным с безопасностью лекарственного препарата), предоставляет информацию о необходимости пересмотра и дополнения в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества амброксол, в связи с внесенными изменениями в краткое описание характеристики лекарственного средства Mucosolvan, держатель РУ - Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, опубликованными на сайте - Портал для лекарственной информации Федерального Правительства Германии http://www.pharmnet-bund.de.