О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества - Миртазапин (риск развития- амнезия)
22.07.2020Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), рассмотрев на основании имеющихся данных пришел к выводу, что существует причинно-следственная связь между риском развития амнезии и применением лекарственных средств, содержащих миртазапин.
Таким образом, держатели регистрационных удостоверений лекарственных средств, содержащих миртазапин, должны в течение 2 месяцев подать заявление на внесение изменений для обновления инструкции по применению, как описано ниже (новый текст подчеркнут).:
- в раздел 4.8 «Побочные действия» дополнить следующей информацией:
В табличный список побочных действий - со стороны нервной системы - с частотой «часто» амнезия*
*В большинстве случаев пациенты выздоравливают после отмены препарата
Листок-вкладыш
4. Возможные побочные действия
Частота «распространенная»: проблемы с памятью, которые в большинстве случаев решаются после прекращения лечения
Ссылка:
- О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества Миртазапин (риск развития- лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)
На основании имеющихся данных комитет PRAC пришел к выводу, что существует причинно-следственная связь между риском развития реакции на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и применением препаратов, содержащих миртазапин. Держатели регистрационных удостоверений лекарственных средств, содержащих миртазапин, должны в течение 2 месяцев подать заявление на внесение изменений для обновления инструкции по применению, как описано ниже (новый текст подчеркнут).:
- в раздел 4.4 «Особые указания и меры предосторожности при применении» дополнить следующей информацией:
«- Тяжелые побочные реакции со стороны кожи
- тяжелые кожные побочные реакции со стороны кожи (SCARs), включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз, (TEN), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), буллезный дерматит и мультиформную эритема, которые могут быть опасными для жизни или смертельными, в связи с лечением <миртазапином>. Если появляются признаки и симптомы, свидетельствующие об этих реакции, <миртазапина> следует немедленно отменить. Если у пациента развилась одна из этих реакций с применением <миртазапина>, лечение не должно быть возобновлено у этого пациента в любое время».
- в раздел 4.8 «Побочные действия» - краткий обзор профиля безопасности - сообщалось о тяжелых побочных реакциях со стороны кожи (SCARs), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), буллезный дерматит и мультиформную эритема, связанную с лечением <миртазапин> (см. раздел «Особенности применения»).
В табличный список реакций к расстройствам со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки с частотой «неизвестно » дополнить лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
Листок-вкладыш
2. Что вам нужно знать, прежде чем использовать <миртазапин>
НЕ ПРИНИМАЙТЕ - ИЛИ - СКАЖИТЕ СВОЕМУ ВРАЧУ, ПРЕЖДЕ ЧЕМ ПРИНЯТЬ <миртазапин>:
Если у вас когда-либо возникла сильная кожная сыпь или шелушение кожи, образование пузырей и/или язв во рту после приема <миртазапина> или другого лекарственного препарата (ов).
Будьте особенно осторожны с <миртазапином>:
Сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) с использованием <миртазапина>. Прекратите использование и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо симптомы, описанные в разделе 4 в связи с этими серьезными кожными реакциями.
Если у вас когда-либо развились какие-либо серьезные кожные реакции, лечение <миртазапином> не следует возобновлять.
4. Возможные побочные эффекты
Прекратите использование миртазапина и обратитесь к врачу или немедленно обратитесь к врачу, если у вас развился один из следующих серьезных побочных эффектов:
Частота не известна:
• Красноватые пятна на туловище, похожие на мишень или круглые пятна, часто с центральными волдырями, шелушением кожи, язвами рта, горла, носа, половых органов и глаз. Этим серьезным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным препаратам).
ссылка: