Panexcell Clinical Laboratories: приостановка обращения лекарственных средств в связи с некачественными исследованиями
27.07.2020Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) рекомендовал приостановить разрешение на медицинское применение дженерических лекарственных средств, исследования которых проводила компания Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd, Мумбаи, Индия.
Рекомендации являются результатом обнаружения австрийскими и немецкими инспекторами нарушений в проведении компанией исследования биоэквивалентности.
Инспекторы обнаружили слишком схожие данные от разных пациентов, а также случай с персоналом, неверно документировавшим комнатную температуру в зоне обработки образцов. Эти выводы вызывают серьезную обеспокоенность по поводу системы менеджмента качества компании и достоверности данных Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd.
От лица компаний ЕС CHMP проверил все лекарства, исследования которых проводила компания Panexcell, и не обнаружил ни одного, для которого имеются достаточные данные из других источников.
В связи с этим Комитет рекомендовал, чтобы все лекарственные средства, зарегистрированные в ЕС на основании исследований биоэквивалентности, проводимых Panexcell, были приостановлены. Для возобновления обращения препаратов, компании в ЕС, полагающиеся на данные Panexcell, должны предоставить альтернативные данные, демонстрирующие биоэквивалентность.
Лекарственные средства, регистрация которых которые в настоящее время рассматривается на основании данных исследований Panexcell, не будут зарегистрированы в ЕС.
EMA и национальные органы продолжат тесное сотрудничество с целью обеспечения гарантии, что исследования лекарственных средств в ЕС проводятся в соответствии с высочайшими стандартами и что компании соответствуют всем аспектам надлежащей клинической практики (GCP). Если компании не соответствуют требуемым стандартам, органы власти примут все необходимые меры для обеспечения целостности данных, используемых для одобрения лекарственных средств в ЕС.
Рекомендации CHMP направляются в Европейскую комиссию для юридически обязательного решения.
Информация для пациентов и специалистов здравоохранения
- Некоторые дженерические лекарственные средства приостановлены на рынке ЕС, потому что компания, проводившая исследования, может быть ненадежной.
- Нет никаких доказательств вреда или неэффективности в отношении какого-либо рассмотренного лекарственного средства. Тем не менее, лекарства будут приостановлены, пока не будут получены подтверждающие данные из более надежных источников.
- Имеется несколько альтернативных лекарственных средств. Пациенты, принимающие рассмотренные лекарственные препараты, могут обратиться к своему врачу или фармацевту за дополнительной информацией.
Подробнее о лекарственном средстве
Обзор охватывает дженерические лекарственные средства, разрешенные или в настоящее время оцениваемые в соответствии с национальными процедурами на основе исследований, проведенных Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd, Индия, от имени держателей регистрационных удостоверений. Лекарства были одобрены или оцениваются для одобрения в Дании, Финляндии, Франции, Германии, на Мальте, в Нидерландах, Испании, Швеции и Великобритании.
Подробнее о процедуре
Обзор начат по запросу Германии в соответствии со статьей 31 Директивы 2001/83 / ЕС и проведен Комитетом по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP), ответственным за вопросы, касающихся лекарств для применения у людей, который принял мнение Агентства. Мнение CHMP будет направлено в Европейскую комиссию.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/panexcell-article-31-referral-annex-i_en.pdf