О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества - капецитабин

28.07.2020

 

Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!

 

Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает о необходимости пересмотра и дополнения общей характеристики (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих капецитабин, соответствующей информацией в связи с обновлением общей характеристики оригинального препарата (SmPC) Xeloda (capecitabine), Roche Registration GmbH, на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств (EMA).

 

Перечень ЛС, содержащих капецитабин, разрешенных к медицинскому применению в РК (по данным Государственного реестра ЛС на 28 июля 2020 года)

 

SmPC Xeloda

 

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/xeloda#patient-safety-section

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xeloda-epar-product-information_en.pdf