О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества -суматриптан
22.07.2020Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Co-ordination group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures humans- CMDh), входящая в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), рассмотрев имеющиеся доказательства по данным анализа Регулярно обновляемых отчетов по безопасности PSUR, на основе совокупных данных, данных из литературных источников и спонтанных сообщений, собранных Комитетом по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), согласилась, что такие риски, как «усиление боли после травмы» и «усиление боли при воспалении», включая случаи обострения боли после травмы и случаи реактивации боли при воспалительных заболеваниях, таких как ревматоидный артрит и колит при применении лекарственных средств, содержащих суматриптан имели временную связь и положительную динамику после отмены препарата и возникали снова при повторном применении лекарственных средств. PRAC считает, что причинно-следственная связь между применением суматриптана и «усилением боли после травмы», и «усилением боли при воспалении» как возможной, и рекомендует держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств, содержащих суматриптан, внести изменения в инструкциях по медицинскому применению в разделе «Побочные действия».
Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает всех держателей регистрационных удостоверений суматриптан-содержащих препаратов о необходимости пересмотра и дополнения инструкций по медицинскому применению соответствующей информацией.
Основание: п.53 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан №ҚР ДСМ-19/2020 от 21.03.2020г, с внесенными изменениями и дополнениями в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».
- в раздел 4.8 «Побочные действия» дополнить следующей информацией:
Частота неизвестно
- «усиление боли после травмы»
- «усиление боли при воспалении»
- «дисфагия».
ссылка: