04.11.2020 О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) фторхинолонов¹ для системного и ингаляционного применения

Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!

Комитет оценки рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) рассмотрел данные литературы и EudraVigilance и накопленные обзоры, предоставленные Санофи и Байер в отношении риска развития регургитации / недостаточности сердечных клапанов, а также аневризмы и расслоения аорты, связанных с применением системных и ингаляционных фторхинолонов.

PRAC признаёт, что имеется достаточно данных, подтверждающих взаимосвязь между лечением фторхинолонами и развитием указанных проблем безопасности. Поэтому PRAC рекомендует Держателям регистрационных удостоверений (ДРУ) системных и ингаляционных фторхинолонов представить внесение изменений в течение 2 месяцев с момента публикации рекомендаций PRAC для внесения поправок в информацию о фармацевтическом препарате, как описано ниже (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом, удаленный текст зачеркнут):

Краткая характеристика лекарственного средства

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении

Аневризма и расслоение аорты, а также регургитация / недостаточность сердечных клапанов

В эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты, особенно у пожилых пациентов, а также регургитации аортального и митрального клапана после приема фторхинолонов, особенно у пожилых людей. Зарегистрированы случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе с летальным исходом), а также регургитации / недостаточности любого из сердечных клапанов при приеме фторхинолонов (см. раздел 4.8).

Следовательно, фторхинолоны следует использовать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и после рассмотрения других терапевтических возможностей у пациентов с отягощенным семейным анамнезом в отношении аневризмы или врожденного порока клапанов сердца, у пациентов с аневризмой и / или расслоением аорты либо недостаточностью клапанов сердца  в анамнезе, а также при наличии других факторов риска или предрасполагающих состояний

• в обоих случаях при аневризме и расслоении аорты, а также при регургитации / недостаточности сердечных клапанов (например, нарушения со стороны соединительной ткани, такие как синдром Марфана или сосудистый синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, гипертензия, ревматоидный артрит известный атеросклероз), а также
• при аневризме и расслоении аорты (например, сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, или известный атеросклероз, или синдром Шегрена), а также
• при регургитации / недостаточности сердечных клапанов (например, инфекционный эндокардит).

Риск аневризмы и расслоения аорты, а также разрыва также может быть повышен у пациентов, получающих одновременно лечение системными кортикостероидами.

В случае внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу за неотложной помощью.

Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в случае острой одышки, впервые возникшего учащенного сердцебиения, а также развития отека брюшной полости или нижних конечностей.

4.8. Нежелательные реакции

Раздел Нарушения со стороны сердца**

Раздел Нарушения со стороны сосудов**

* Зарегистрированы очень редкие случаи длительных (на протяжении месяцев или лет) инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных лекарственных реакций, затрагивающих различные, а иногда и несколько классов системы органов и органов чувств (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, нейропатии, связанные с парестезией, депрессией, усталостью, нарушением памяти, нарушениями сна и нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния), в связи с применением хинолонов и фторхинолонов в некоторых случаях независимо от ранее существовавших факторов риска (см. раздел 4.4).

** Случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе со смертельным исходом), а также регургитации / недостаточности любого из сердечных клапанов были зарегистрированы у пациентов, получающих фторхинолоны (см. раздел 4.4).

Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает всех держателей регистрационных удостоверений, о необходимости пересмотра и дополнения общей характеристики (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств соответствующей информацией.

Перечень лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан  (по данным Государственного реестра лекарственных средств по состоянию на 04 ноября 2020).

PRAC recommendations signals adopted 31 august - 3 september 2020